- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05934747
Tavoite 3 Particle Swarm Optimization PIGD
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tavoite 3 Hiukkasparven optimointi Asennon epävakauden kävelyhäiriö
Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka saavat tavanomaista Deep Brain Stimulation (DBS) -hoitoa, vertailla kahden erilaisen neurostimulaattoriasetuksen vaikutusta Parkinsonin oireisiin, jotka on suunniteltu eroamaan toisistaan mahdollisimman paljon sen suhteen, kuinka paljon ne aktivoivat. kaksi erilaista neuroanatomista rakennetta: aksonaalinen reitti Globus Palliduksesta (GP) Pedunculopontine Nucleukseen (PPN) ja aksonaalinen reitti PPN:stä GP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka saavat tavanomaista Deep Brain Stimulation (DBS) -hoitoa, vertailla kahden erilaisen neurostimulaattoriasetuksen vaikutusta Parkinsonin oireisiin, jotka on suunniteltu eroamaan toisistaan mahdollisimman paljon sen suhteen, kuinka paljon ne aktivoivat. kaksi erilaista neuroanatomista rakennetta: aksonaalinen reitti Globus Palliduksesta (GP) Pedunculopontine Nucleukseen (PPN) ja aksonaalinen reitti PPN:stä GP:hen.
Tässä suhteessa tämä protokolla on samanlainen kuin protokolla STUDY00008644.
Itse asiassa tuo protokolla ja tämä protokolla kattavat saman NIH:n rahoittaman hankkeen eri tavoitteet.
Protokolla STUDY00008644 testasi erilaisia neurostimuloriasetuksia muutaman tunnin ajan vain laboratoriossa; Tässä protokollassa niitä testataan myös kahden viikon ajan laboratoriotestien välillä.
Tämä on välttämätöntä useista syistä.
Ensinnäkin kliinisesti merkitykselliset tulosmittaukset, kuten ADL (aktiivisuus päivittäisessä elämässä) ja QOL (elämänlaatu) -asteikot, vaativat laboratoriossa pidempään kuin muutaman tunnin havainnoinnin.
Toiseksi, DBS-vaikutukset eivät ole välittömiä, ja tarvitaan pitkäkestoista tarkkailua neurostimulaattoriasetusten täyden vaikutuksen määrittämiseksi.
Kolmanneksi, jos hypoteesimme vahvistuu (että PPN-GP-reitin aktivointi on tehokkainta asennon-epävakautta/kävelyhäiriötä (PIGD) koskevassa kompleksissa), aiomme ehdottaa kliinistä tutkimusta neurostimulaattoriasetuksista, jotka on suunniteltu maksimoimaan aktivaatio. tästä polusta; Tämä protokolla antaa tietoja ja kokemusta, jotka ovat välttämättömiä tällaisen kokeen suunnittelussa ja ehdottamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanna Caskey, BA
- Puhelinnumero: 763-353-9470
- Sähköposti: caske039@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Kahdenvälinen DBS STN:ssä tai GP:ssä
- Vähintään 3 kuukautta lyijyn implantoinnin jälkeen
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA):
MoCA=23+
TAI: Jos MoCA-pistemäärä on 23 tai vähemmän, UBACC suoritetaan suostumuksen kyvyn varmistamiseksi. Jos UBACC-tulokset ovat epäselviä, suoritetaan MacCAT-CR. Epäonnistuneet tai epäselvät MacCAT-CR-tulokset sulkevat tutkimuksen pois.
- 18-85 vuoden iässä
- Hänelle on tehty ennen leikkausta 7T MRI (osana protokollaa #1210M22183 tai hoitostandardia) ja postoperatiivinen CT-kuvaus (hoidon standardi).
8.2 Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä off-med, off-stimulation tilassa (jopa turvavaljaat)
- Kävely on merkittävästi heikentynyt muusta sairaudesta kuin PD:stä
- Katkoja tai oikosulkuja aktiivisissa kontakteissa
- IPG-akun käyttöikä lähenee loppuaan (potilailla, joilla on primäärisolun IPG:t)
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko Movement Disorders Society -versio, MDS-UPDRS
Aikaikkuna: 1 tunti ja 2 viikkoa stimulaation aloittamisen jälkeen
|
Erot pisteissä MDS-UPDRS:ssä
|
1 tunti ja 2 viikkoa stimulaation aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .