- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05934747
Mål 3 Partikelsvärmoptimering PIGD
6 maj 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Mål 3 Partikelsvärmoptimering Postural instabilitet gångstörning
Hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som genomgår standardbehandling med djup hjärnstimulering (DBS) för att jämföra effekten på Parkinsons symptom av två olika neurostimulatorinställningar utformade för att skilja sig från varandra så mycket som möjligt med avseende på hur mycket de aktiverar två olika neuroanatomiska strukturer: den axonala vägen från Globus Pallidus (GP) till Pedunculopontine Nucleus (PPN), och den axonala vägen från PPN till GP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som genomgår standardbehandling med djup hjärnstimulering (DBS) för att jämföra effekten på Parkinsons symptom av två olika neurostimulatorinställningar utformade för att skilja sig från varandra så mycket som möjligt med avseende på hur mycket de aktiverar två olika neuroanatomiska strukturer: den axonala vägen från Globus Pallidus (GP) till Pedunculopontine Nucleus (PPN), och den axonala vägen från PPN till GP.
I detta avseende liknar det nuvarande protokollet Protocol STUDY00008644.
Faktum är att det protokollet, och det här, täcker olika mål för samma NIH-finansierade projekt.
Protokoll STUDY00008644 testade olika neurostimulorinställningar under några timmar endast i laboratoriet; det föreliggande protokollet testar dem också i två veckor mellan laboratorietester.
Detta är viktigt av flera skäl.
För det första kräver kliniskt relevanta utfallsmått, såsom ADL (aktiviteter i det dagliga livet) och QOL (livskvalitet), observation under längre tid än några timmar i laboratoriet.
För det andra är DBS-effekterna inte omedelbara, och långvarig observation krävs för att bestämma den fulla effekten av neurostimulatorinställningar.
För det tredje avser vi, om vår hypotes bekräftas (att aktivering av PPN-till-GP-vägen är mest effektiv för postural-instabilitet/gångstörning (PIGD)-komplexet) att föreslå en klinisk prövning av neurostimulatorinställningar utformade för att maximera aktiveringen av denna väg; det nuvarande protokollet kommer att ge data och erfarenhet som är väsentliga för att utforma och föreslå ett sådant försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Johanna Caskey, BA
- Telefonnummer: 763-353-9470
- E-post: caske039@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Bilateral DBS i STN eller GP
- Minst 3 månader efter elektrodimplantation
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
MoCA=23+
ELLER: Om MoCA-poängen är 23 eller lägre kommer UBACC att utföras för att säkerställa förmågan att samtycka. Om UBACC-resultaten är oklara kommer MacCAT-CR att utföras. Misslyckade eller oklara MacCAT-CR-resultat kommer att exkludera studiekandidaten.
- Mellan 18-85 år
- Har genomgått preoperativ 7T MRT (som en del av protokoll #1210M22183 eller standard-of-care) och postoperativ CT-avbildning (standard of care).
8.2 Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att gå i off-med, off-stimuleringstillstånd (även med säkerhetssele)
- Gången försämrad avsevärt av ett annat tillstånd än PD
- Avbrott eller kortslutning i aktiva kontakter
- IPG-batteri närmar sig slutet av livslängden (hos patienter med primärcells-IPG)
- Kvinnor som ammar eller är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Movement Disorders Society revision, MDS-UPDRS
Tidsram: 1 timme och 2 veckor efter påbörjad stimulering
|
Skillnad i poäng på MDS-UPDRS
|
1 timme och 2 veckor efter påbörjad stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
5 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .