Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cel 3 Optymalizacja roju cząstek PIGD

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Cel 3 Optymalizacja roju cząstek Niestabilność postawy Zaburzenie chodu

U pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) poddawanych standardowej terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu porównania wpływu na objawy choroby Parkinsona dwóch różnych ustawień neurostymulatora zaprojektowanych tak, aby różniły się od siebie w jak największym stopniu pod względem stopnia aktywacji dwie różne struktury neuroanatomiczne: szlak aksonalny od gałki bladej (GP) do jądra szypułkowo-mostowego (PPN) oraz szlak aksonalny od PPN do GP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) poddawanych standardowej terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu porównania wpływu na objawy choroby Parkinsona dwóch różnych ustawień neurostymulatora zaprojektowanych tak, aby różniły się od siebie w jak największym stopniu pod względem stopnia aktywacji dwie różne struktury neuroanatomiczne: szlak aksonalny od gałki bladej (GP) do jądra szypułkowo-mostowego (PPN) oraz szlak aksonalny od PPN do GP. Pod tym względem niniejszy protokół jest podobny do protokołu STUDY00008644. W rzeczywistości ten protokół i ten obejmują różne cele tego samego projektu finansowanego przez NIH. Protokół STUDY00008644 testował różne ustawienia neurostymulatorów tylko przez kilka godzin w laboratorium; niniejszy protokół testuje je również przez dwa tygodnie między sesjami badań laboratoryjnych. Jest to niezbędne z kilku powodów. Po pierwsze, klinicznie istotne miary wyniku, takie jak skale ADL (aktywności życia codziennego) i QOL (jakość życia), wymagają obserwacji w laboratorium przez dłużej niż kilka godzin. Po drugie, efekty DBS nie są natychmiastowe i wymagana jest długotrwała obserwacja, aby określić pełny efekt ustawień neurostymulatora. Po trzecie, zamierzamy, jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona (że aktywacja szlaku PPN-do-GP jest najskuteczniejsza w przypadku zespołu niestabilności postawy/zaburzeń chodu (PIGD)) zaproponować badanie kliniczne ustawień neurostymulatora zaprojektowanych w celu maksymalizacji aktywacji tej ścieżki; niniejszy protokół dostarczy danych i doświadczeń niezbędnych do zaprojektowania i zaproponowania takiej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johanna Caskey, BA
  • Numer telefonu: 763-353-9470
  • E-mail: caske039@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Diagnoza choroby Parkinsona
  • Dwustronny DBS w STN lub GP
  • Co najmniej 3 miesiące po wszczepieniu elektrody
  • Montrealska ocena poznawcza (MoCA):

MoCA=23+

LUB: Jeśli wynik MoCA wynosi 23 lub mniej, zostanie przeprowadzony UBACC w celu zapewnienia zdolności do wyrażenia zgody. Jeśli wyniki UBACC są niejasne, zostanie przeprowadzony MacCAT-CR. Nieudane lub niejasne wyniki MacCAT-CR wykluczą kandydata do badania.

  • W wieku 18-85 lat
  • Został poddany przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu 7T (w ramach protokołu nr 1210M22183 lub standardowej opieki) i pooperacyjnemu obrazowaniu CT (standard opieki).

8.2 Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do chodzenia w stanie off-med, bez stymulacji (nawet z pasami bezpieczeństwa)
  • Chód znacznie upośledzony przez stan inny niż PD
  • Przerwy lub zwarcia w aktywnych kontaktach
  • Bateria generatora IPG zbliża się do końca okresu eksploatacji (u pacjentów z generatorami IPG z ogniwami pierwotnymi)
  • Kobiety karmiące lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Zaburzenia ruchowe Przegląd Towarzystwa, MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 1 godzinę i 2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji
Różnica w wynikach na MDS-UPDRS
1 godzinę i 2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00019089

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona i parkinsonizm

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj