- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05934747
Ziel 3 Partikelschwarmoptimierung PIGD
6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel 3 Partikelschwarmoptimierung Haltungsinstabilität Gangstörung
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die sich einer Standardtherapie mit Tiefenhirnstimulation (DBS) unterziehen, um die Wirkung zweier unterschiedlicher Neurostimulatoreinstellungen auf die Parkinson-Symptome zu vergleichen, die so konzipiert sind, dass sie sich hinsichtlich der Aktivierungsstärke so weit wie möglich voneinander unterscheiden zwei verschiedene neuroanatomische Strukturen: der axonale Weg vom Globus Pallidus (GP) zum Pedunculopontine Nucleus (PPN) und der axonale Weg vom PPN zum GP.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die sich einer Standardtherapie mit Tiefenhirnstimulation (DBS) unterziehen, um die Wirkung zweier unterschiedlicher Neurostimulatoreinstellungen auf die Parkinson-Symptome zu vergleichen, die so konzipiert sind, dass sie sich hinsichtlich der Aktivierungsstärke so weit wie möglich voneinander unterscheiden zwei verschiedene neuroanatomische Strukturen: der axonale Weg vom Globus Pallidus (GP) zum Pedunculopontine Nucleus (PPN) und der axonale Weg vom PPN zum GP.
In dieser Hinsicht ähnelt das vorliegende Protokoll dem Protokoll STUDY00008644.
Tatsächlich decken dieses und dieses Protokoll unterschiedliche Ziele desselben NIH-finanzierten Projekts ab.
Protokoll STUDY00008644 testete nur wenige Stunden lang verschiedene Neurostimulor-Einstellungen im Labor; Das vorliegende Protokoll testet sie außerdem zwei Wochen lang zwischen den Labortestsitzungen.
Dies ist aus mehreren Gründen unerlässlich.
Erstens erfordern klinisch relevante Ergebnismaße wie die Skalen ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) und QOL (Lebensqualität) eine Beobachtung im Labor, die länger als ein paar Stunden dauert.
Zweitens treten DBS-Effekte nicht sofort auf und es ist eine längere Beobachtung erforderlich, um die volle Wirkung der Einstellungen des Neurostimulators zu bestimmen.
Drittens beabsichtigen wir, wenn sich unsere Hypothese bestätigt (dass die Aktivierung des PPN-zu-GP-Signalwegs am effektivsten für den Komplex Haltungsinstabilität/Gangstörung (PIGD) ist), eine klinische Studie mit Neurostimulatoreinstellungen vorzuschlagen, die auf eine Maximierung der Aktivierung ausgelegt sind dieses Weges; Das vorliegende Protokoll wird Daten und Erfahrungen liefern, die für die Konzeption und den Vorschlag eines solchen Versuchs unerlässlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Johanna Caskey, BA
- Telefonnummer: 763-353-9470
- E-Mail: caske039@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Bilaterale DBS in STN oder GP
- Mindestens 3 Monate nach der Elektrodenimplantation
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
MoCA=23+
ODER: Wenn der MoCA-Score 23 oder weniger beträgt, wird UBACC durchgeführt, um die Einwilligungsfähigkeit sicherzustellen. Wenn die UBACC-Ergebnisse unklar sind, wird der MacCAT-CR durchgeführt. Bei fehlgeschlagenen oder unklaren MacCAT-CR-Ergebnissen wird der Studienkandidat ausgeschlossen.
- Zwischen 18 und 85 Jahren
- Hat sich einer präoperativen 7T-MRT (als Teil des Protokolls Nr. 1210M22183 oder Standardbehandlung) und einer postoperativen CT-Bildgebung (Standardbehandlung) unterzogen.
8.2 Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, im Zustand ohne Medikamente und ohne Stimulation zu gehen (auch mit Sicherheitsgurt)
- Der Gang ist durch eine andere Erkrankung als PD erheblich beeinträchtigt
- Brüche oder Kurzschlüsse in aktiven Kontakten
- IPG-Batterie nähert sich dem Ende ihrer Lebensdauer (bei Patienten mit Primärzellen-IPGs)
- Frauen, die stillen oder schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Movement Disorders Society, MDS-UPDRS
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Wochen nach Beginn der Stimulation
|
Unterschied in den Ergebnissen auf MDS-UPDRS
|
1 Stunde und 2 Wochen nach Beginn der Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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