- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934747
Mål 3 Partikkelsvermoptimalisering PIGD
6. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Mål 3 Partikkelsvermoptimalisering Postural ustabilitet gangforstyrrelse
Hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som gjennomgår standardbehandling med dyp hjernestimulering (DBS), for å sammenligne effekten på Parkinsons symptomer av to forskjellige nevrostimulatorinnstillinger designet for å skille seg fra hverandre så mye som mulig med hensyn til hvor mye de aktiverer to forskjellige neuroanatomiske strukturer: den aksonale veien fra Globus Pallidus (GP) til Pedunculopontine Nucleus (PPN), og den aksonale veien fra PPN til GP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som gjennomgår standardbehandling med dyp hjernestimulering (DBS), for å sammenligne effekten på Parkinsons symptomer av to forskjellige nevrostimulatorinnstillinger designet for å skille seg fra hverandre så mye som mulig med hensyn til hvor mye de aktiverer to forskjellige neuroanatomiske strukturer: den aksonale veien fra Globus Pallidus (GP) til Pedunculopontine Nucleus (PPN), og den aksonale veien fra PPN til GP.
I denne forbindelse ligner denne protokollen på Protocol STUDY00008644.
Faktisk dekker den protokollen, og denne, forskjellige mål for det samme NIH-finansierte prosjektet.
Protokoll STUDY00008644 testet forskjellige nevrostimulorinnstillinger i noen timer kun i laboratoriet; den nåværende protokollen tester dem også i to uker mellom laboratorietestøktene.
Dette er viktig, av flere grunner.
For det første krever klinisk relevante utfallsmål, slik som ADL-skalaer (aktiviteter i dagliglivet) og QOL (livskvalitet) observasjon i mer enn noen få timer i laboratoriet.
For det andre er DBS-effekter ikke øyeblikkelige, og langvarig observasjon er nødvendig for å bestemme den fulle effekten av nevrostimulatorinnstillinger.
For det tredje har vi til hensikt, hvis hypotesen vår bekreftes (at aktivering av PPN-til-GP-veien er mest effektiv for postural-instabilitet/gangforstyrrelse (PIGD) komplekset) å foreslå en klinisk utprøving av nevrostimulatorinnstillinger designet for å maksimere aktivering av denne veien; den nåværende protokollen vil gi data og erfaring som er avgjørende for å utforme og foreslå en slik prøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johanna Caskey, BA
- Telefonnummer: 763-353-9470
- E-post: caske039@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Bilateral DBS i STN eller GP
- Minst 3 måneder etter blyimplantasjon
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
MoCA=23+
ELLER: Hvis MoCA-score er 23 eller mindre, vil UBACC utføres for å sikre kapasitet til å samtykke. Hvis UBACC-resultatene er uklare, vil MacCAT-CR utføres. Mislykkede eller uklare MacCAT-CR-resultater vil ekskludere studiekandidaten.
- Mellom 18-85 år
- Har gjennomgått preoperativ 7T MR (som en del av protokoll #1210M22183 eller standard-of-care) og postoperativ CT-avbildning (standardbehandling).
8.2 Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå i off-med, off-stimuleringstilstand (selv med sikkerhetssele)
- Gangen er betydelig svekket av en annen tilstand enn PD
- Pauser eller shorts i aktive kontakter
- IPG-batteri nærmer seg slutten av levetiden (hos pasienter med primærcelle-IPG)
- Kvinner som ammer eller er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Movement Disorders Society revisjon, MDS-UPDRS
Tidsramme: 1 time og 2 uker etter påbegynt stimulering
|
Forskjell i poengsum på MDS-UPDRS
|
1 time og 2 uker etter påbegynt stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
5. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .