此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

目标 3 粒子群优化 PIGD

2023年8月29日 更新者:University of Minnesota

目标 3 粒子群优化姿势不稳定步态障碍

在接受标准护理深部脑刺激 (DBS) 治疗的帕金森病 (PD) 患者中,比较两种不同的神经刺激器设置对帕金森病症状的影响,这两种神经刺激器设置的激活程度尽可能不同两种不同的神经解剖结构:从苍白球(GP)到桥脚核(PPN)的轴突通路,以及从PPN到GP的轴突通路。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在接受标准护理深部脑刺激 (DBS) 治疗的帕金森病 (PD) 患者中,比较两种不同的神经刺激器设置对帕金森病症状的影响,这两种神经刺激器设置的激活程度尽可能不同两种不同的神经解剖结构:从苍白球(GP)到桥脚核(PPN)的轴突通路,以及从PPN到GP的轴突通路。 在这方面,本协议类似于协议 STUDY00008644。 事实上,该协议和这个协议涵盖了同一个 NIH 资助项目的不同目标。 协议 STUDY00008644 仅在实验室中测试了不同的神经刺激器设置几个小时;本方案还在实验室测试期间对它们进行两周的测试。 出于多种原因,这是至关重要的。 首先,临床相关的结果测量,例如 ADL(日常生活活动)和 QOL(生活质量)量表,需要在实验室中观察几个小时以上。 其次,DBS 效果不是瞬时的,需要长时间观察才能确定神经刺激器设置的全部效果。 第三,如果我们的假设得到证实(PPN-to-GP 通路的激活对于姿势不稳定/步态障碍 (PIGD) 复合体最有效),我们打算提出一项旨在最大限度地激活神经刺激器设置的临床试验这条途径的;本议定书将产生设计和提出此类试验所必需的数据和经验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Scott Cooper, PhD, MD
  • 电话号码:612-626-9516
  • 邮箱secooper@umn.edu

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • 招聘中
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

  • 帕金森病的诊断
  • STN 或 GP 中的双边 DBS
  • 导线植入后至少 3 个月
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA):

莫卡=23+

或者:如果 MoCA 分数为 23 或更低,将进行 UBACC 以确保有能力同意。 如果 UBACC 结果不清楚,将进行 MacCAT-CR。 MacCAT-CR 结果失败或不明确将排除该研究候选人。

  • 18-85岁之间
  • 已接受术前 7T MRI(作为方案 #1210M22183 或标准护理的一部分)和术后 CT 成像(标准护理)。

8.2 排除标准:

  • 在没有药物、没有刺激的情况下无法行走(即使有安全带)
  • PD 以外的疾病导致步态严重受损
  • 活动触点断路或短路
  • IPG 电池接近使用寿命(对于使用原电池 IPG 的患者)
  • 哺乳期或怀孕期的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表运动障碍协会修订版,MDS-UPDRS
大体时间:开始刺激后 1 小时和 2 周
MDS-UPDRS 分数差异
开始刺激后 1 小时和 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

星展银行的临床试验

3
订阅