Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål 3 Partikelsværmoptimering PIGD

6. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota

Mål 3 Partikelsværmoptimering Postural Ustabilitet Gangforstyrrelse

Hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), der gennemgår standardbehandling med Deep Brain Stimulation (DBS) behandling for at sammenligne effekten på Parkinsons symptomer af to forskellige neurostimulatorindstillinger designet til at adskille sig så meget fra hinanden som muligt med hensyn til, hvor meget de aktiverer to forskellige neuroanatomiske strukturer: den aksonale vej fra Globus Pallidus (GP) til Pedunculopontine Nucleus (PPN), og den aksonale vej fra PPN til GP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), der gennemgår standardbehandling med Deep Brain Stimulation (DBS) behandling for at sammenligne effekten på Parkinsons symptomer af to forskellige neurostimulatorindstillinger designet til at adskille sig så meget fra hinanden som muligt med hensyn til, hvor meget de aktiverer to forskellige neuroanatomiske strukturer: den aksonale vej fra Globus Pallidus (GP) til Pedunculopontine Nucleus (PPN), og den aksonale vej fra PPN til GP. I denne henseende ligner den nuværende protokol Protocol STUDY00008644. Faktisk dækker den protokol, og denne, forskellige mål for det samme NIH-finansierede projekt. Protokol STUDY00008644 testede kun forskellige neurostimulorindstillinger i nogle få timer i laboratoriet; den nuværende protokol tester dem også i to uger mellem laboratorietestsessioner. Dette er vigtigt af flere grunde. For det første kræver klinisk relevante udfaldsmål, såsom ADL (aktiviteter i dagligdagen) og QOL (livskvalitet) skalaer observation i mere end et par timer i laboratoriet. For det andet er DBS-effekter ikke øjeblikkelige, og langvarig observation er påkrævet for at bestemme den fulde effekt af neurostimulatorindstillinger. For det tredje agter vi, hvis vores hypotese bekræftes (at aktivering af PPN-til-GP-vejen er mest effektiv for postural-instabilitet/gangforstyrrelse (PIGD) komplekset) at foreslå et klinisk forsøg med neurostimulatorindstillinger designet til at maksimere aktivering af denne vej; den nuværende protokol vil give data og erfaring, der er afgørende for at designe og foreslå et sådant forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Bilateral DBS i STN eller GP
  • Mindst 3 måneder efter blyimplantation
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA):

MoCA=23+

ELLER: Hvis MoCA-score er 23 eller mindre, udføres UBACC for at sikre kapacitet til at give samtykke. Hvis UBACC-resultaterne er uklare, udføres MacCAT-CR. Mislykkede eller uklare MacCAT-CR-resultater vil udelukke studiekandidaten.

  • Mellem 18-85 år
  • Har gennemgået præoperativ 7T MRI (som en del af protokol #1210M22183 eller standard-of-care) og postoperativ CT-billeddannelse (standardbehandling).

8.2 Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå i off-med, off-stimulerende tilstand (selv med sikkerhedssele)
  • Gangen er væsentligt svækket af en anden tilstand end PD
  • Pauser eller shorts i aktive kontakter
  • IPG-batteri nærmer sig slutningen af ​​levetiden (hos patienter med primærcelle-IPG'er)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Movement Disorders Society revision, MDS-UPDRS
Tidsramme: 1 time og 2 uger efter påbegyndelse af stimulering
Forskel i score på MDS-UPDRS
1 time og 2 uger efter påbegyndelse af stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner