Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цель 3 Оптимизация роя частиц PIGD

6 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Цель 3 Оптимизация роя частиц Постуральная нестабильность Нарушение походки

У пациентов с болезнью Паркинсона (БП), проходящих стандартную терапию глубокой стимуляции мозга (DBS), для сравнения влияния на симптомы болезни Паркинсона двух разных настроек нейростимуляторов, разработанных так, чтобы максимально отличаться друг от друга в отношении того, насколько они активируются. две разные нейроанатомические структуры: аксональный путь от бледного шара (ГП) к педункулопонтинному ядру (ППН) и аксональный путь от ППН к ГП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с болезнью Паркинсона (БП), проходящих стандартную терапию глубокой стимуляции мозга (DBS), для сравнения влияния на симптомы болезни Паркинсона двух разных настроек нейростимуляторов, разработанных так, чтобы максимально отличаться друг от друга в отношении того, насколько они активируются. две разные нейроанатомические структуры: аксональный путь от бледного шара (ГП) к педункулопонтинному ядру (ППН) и аксональный путь от ППН к ГП. В этом отношении настоящий протокол аналогичен протоколу STUDY00008644. На самом деле, этот и этот протокол охватывают разные цели одного и того же проекта, финансируемого NIH. Протокол STUDY00008644 тестировал различные настройки нейростимулятора в течение нескольких часов только в лаборатории; настоящий протокол также проверяет их в течение двух недель между сеансами лабораторных испытаний. Это необходимо по нескольким причинам. Во-первых, клинически значимые показатели результатов, такие как шкалы ADL (повседневная активность) и QOL (качество жизни), требуют наблюдения в лаборатории в течение более чем нескольких часов. Во-вторых, эффекты DBS не являются мгновенными, и для определения полного эффекта настроек нейростимулятора требуется длительное наблюдение. В-третьих, мы намерены, если наша гипотеза подтвердится (что активация пути PPN-to-GP наиболее эффективна для комплекса постуральной нестабильности/нарушения походки (PIGD)) предложить клинические испытания настроек нейростимулятора, предназначенных для максимальной активации. этого пути; настоящий протокол предоставит данные и опыт, необходимые для разработки и предложения такого испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanna Caskey, BA
  • Номер телефона: 763-353-9470
  • Электронная почта: caske039@umn.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Двусторонний DBS в STN или GP
  • Не менее 3 месяцев после имплантации свинца
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA):

МоСА=23+

ИЛИ: Если оценка MoCA составляет 23 или меньше, будет проведен UBACC, чтобы гарантировать возможность дать согласие. Если результаты UBACC неясны, будет выполнен MacCAT-CR. Неудачные или неясные результаты MacCAT-CR исключат кандидата из исследования.

  • В возрасте от 18 до 85 лет
  • Прошел предоперационную МРТ 7T (как часть протокола № 1210M22183 или стандарта лечения) и послеоперационную КТ (стандарт лечения).

8.2 Критерии исключения:

  • Неспособность ходить в состоянии без лекарств, без стимуляции (даже с ремнями безопасности)
  • Походка значительно нарушена из-за состояния, отличного от БП
  • Обрывы или замыкания в активных контактах
  • Срок службы батареи ИГИ приближается к концу (у пациентов с ИГИ с первичными элементами)
  • Женщины, которые кормят грудью или беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона, редакция Общества двигательных расстройств, MDS-UPDRS
Временное ограничение: Через 1 час и 2 недели после начала стимуляции
Разница в баллах по MDS-UPDRS
Через 1 час и 2 недели после начала стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться