- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05934747
Цель 3 Оптимизация роя частиц PIGD
6 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Цель 3 Оптимизация роя частиц Постуральная нестабильность Нарушение походки
У пациентов с болезнью Паркинсона (БП), проходящих стандартную терапию глубокой стимуляции мозга (DBS), для сравнения влияния на симптомы болезни Паркинсона двух разных настроек нейростимуляторов, разработанных так, чтобы максимально отличаться друг от друга в отношении того, насколько они активируются. две разные нейроанатомические структуры: аксональный путь от бледного шара (ГП) к педункулопонтинному ядру (ППН) и аксональный путь от ППН к ГП.
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов с болезнью Паркинсона (БП), проходящих стандартную терапию глубокой стимуляции мозга (DBS), для сравнения влияния на симптомы болезни Паркинсона двух разных настроек нейростимуляторов, разработанных так, чтобы максимально отличаться друг от друга в отношении того, насколько они активируются. две разные нейроанатомические структуры: аксональный путь от бледного шара (ГП) к педункулопонтинному ядру (ППН) и аксональный путь от ППН к ГП.
В этом отношении настоящий протокол аналогичен протоколу STUDY00008644.
На самом деле, этот и этот протокол охватывают разные цели одного и того же проекта, финансируемого NIH.
Протокол STUDY00008644 тестировал различные настройки нейростимулятора в течение нескольких часов только в лаборатории; настоящий протокол также проверяет их в течение двух недель между сеансами лабораторных испытаний.
Это необходимо по нескольким причинам.
Во-первых, клинически значимые показатели результатов, такие как шкалы ADL (повседневная активность) и QOL (качество жизни), требуют наблюдения в лаборатории в течение более чем нескольких часов.
Во-вторых, эффекты DBS не являются мгновенными, и для определения полного эффекта настроек нейростимулятора требуется длительное наблюдение.
В-третьих, мы намерены, если наша гипотеза подтвердится (что активация пути PPN-to-GP наиболее эффективна для комплекса постуральной нестабильности/нарушения походки (PIGD)) предложить клинические испытания настроек нейростимулятора, предназначенных для максимальной активации. этого пути; настоящий протокол предоставит данные и опыт, необходимые для разработки и предложения такого испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johanna Caskey, BA
- Номер телефона: 763-353-9470
- Электронная почта: caske039@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Диагностика болезни Паркинсона
- Двусторонний DBS в STN или GP
- Не менее 3 месяцев после имплантации свинца
- Монреальский когнитивный тест (MoCA):
МоСА=23+
ИЛИ: Если оценка MoCA составляет 23 или меньше, будет проведен UBACC, чтобы гарантировать возможность дать согласие. Если результаты UBACC неясны, будет выполнен MacCAT-CR. Неудачные или неясные результаты MacCAT-CR исключат кандидата из исследования.
- В возрасте от 18 до 85 лет
- Прошел предоперационную МРТ 7T (как часть протокола № 1210M22183 или стандарта лечения) и послеоперационную КТ (стандарт лечения).
8.2 Критерии исключения:
- Неспособность ходить в состоянии без лекарств, без стимуляции (даже с ремнями безопасности)
- Походка значительно нарушена из-за состояния, отличного от БП
- Обрывы или замыкания в активных контактах
- Срок службы батареи ИГИ приближается к концу (у пациентов с ИГИ с первичными элементами)
- Женщины, которые кормят грудью или беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона, редакция Общества двигательных расстройств, MDS-UPDRS
Временное ограничение: Через 1 час и 2 недели после начала стимуляции
|
Разница в баллах по MDS-UPDRS
|
Через 1 час и 2 недели после начала стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .