- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05934747
Aim 3 Particle Swarm Optimization PIGD
6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Aim 3 Particle Swarm Optimization Posturale instabiliteit Loopstoornis
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die standaardbehandeling met diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan, om het effect op de symptomen van Parkinson te vergelijken van twee verschillende neurostimulatorinstellingen die zijn ontworpen om zoveel mogelijk van elkaar te verschillen wat betreft de mate waarin ze activeren twee verschillende neuroanatomische structuren: de axonale route van Globus Pallidus (GP) naar Pedunculopontine Nucleus (PPN) en de axonale route van PPN naar GP.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die standaardbehandeling met diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan, om het effect op de symptomen van Parkinson te vergelijken van twee verschillende neurostimulatorinstellingen die zijn ontworpen om zoveel mogelijk van elkaar te verschillen wat betreft de mate waarin ze activeren twee verschillende neuroanatomische structuren: de axonale route van Globus Pallidus (GP) naar Pedunculopontine Nucleus (PPN) en de axonale route van PPN naar GP.
In dit opzicht is het huidige protocol vergelijkbaar met Protocol STUDY00008644.
In feite dekken dat protocol, en dit protocol, verschillende doelen van hetzelfde door de NIH gefinancierde project.
Protocol STUDY00008644 testte enkele uren lang verschillende neurostimulorinstellingen in het laboratorium; het huidige protocol test ze ook gedurende twee weken tussen laboratoriumtestsessies.
Dit is essentieel, om verschillende redenen.
Ten eerste vereisen klinisch relevante uitkomstmaten, zoals ADL- (activiteiten van het dagelijkse leven) en QOL- (kwaliteit van leven) schalen observatie gedurende meer dan een paar uur in het laboratorium.
Ten tweede treden de DBS-effecten niet onmiddellijk op en is langdurige observatie vereist om het volledige effect van de instellingen van de neurostimulator te bepalen.
Ten derde zijn we van plan om, als onze hypothese wordt bevestigd (dat activatie van de PPN-naar-GP-route het meest effectief is voor het posturale instabiliteit / loopstoornis (PIGD)-complex), een klinische proef voor te stellen met neurostimulatorinstellingen die zijn ontworpen om activering te maximaliseren van dit traject; het huidige protocol zal gegevens en ervaring opleveren die essentieel zijn voor het ontwerpen en voorstellen van een dergelijke proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johanna Caskey, BA
- Telefoonnummer: 763-353-9470
- E-mail: caske039@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Bilaterale DBS in STN of GP
- Minstens 3 maanden na implantatie van de lead
- Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA):
MoCA=23+
OF: Als de MoCA-score 23 of lager is, wordt UBACC uitgevoerd om het vermogen om toestemming te geven te garanderen. Als de UBACC-resultaten onduidelijk zijn, wordt de MacCAT-CR uitgevoerd. Mislukte of onduidelijke MacCAT-CR-resultaten zullen de studiekandidaat uitsluiten.
- Tussen 18-85 jaar
- Preoperatieve 7T MRI (als onderdeel van protocol #1210M22183 of zorgstandaard) en postoperatieve CT-beeldvorming (zorgstandaard) heeft ondergaan.
8.2 Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen in de niet-medische, niet-stimulerende toestand (zelfs met veiligheidsharnas)
- Gang aanzienlijk belemmerd door een andere aandoening dan PD
- Pauzes of kortsluitingen in actieve contacten
- IPG-batterij nadert het einde van de levensduur (bij patiënten met primaire-cel-IPG's)
- Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Bewegingsstoornissen Samenlevingsrevisie, MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 1 uur en 2 weken na het starten van de stimulatie
|
Verschil in scores op MDS-UPDRS
|
1 uur en 2 weken na het starten van de stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
5 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .