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目的 3 粒子群の最適化 PIGD

2023年8月29日 更新者:University of Minnesota

目的 3 粒子群の最適化姿勢不安定性歩行障害

標準治療の深部脳刺激療法 (DBS) 療法を受けているパーキンソン病 (PD) 患者において、活性化の度合いに関して可能な限り異なるように設計された 2 つの異なる神経刺激装置設定のパーキンソン病の症状に対する効果を比較する2 つの異なる神経解剖学的構造: 淡蒼球 (GP) から足橋核 (PPN) までの軸索経路、および PPN から GP までの軸索経路。

調査の概要

詳細な説明

標準治療の深部脳刺激療法 (DBS) 療法を受けているパーキンソン病 (PD) 患者において、活性化の度合いに関して可能な限り異なるように設計された 2 つの異なる神経刺激装置設定のパーキンソン病の症状に対する効果を比較する2 つの異なる神経解剖学的構造: 淡蒼球 (GP) から足橋核 (PPN) までの軸索経路、および PPN から GP までの軸索経路。 この点で、本プロトコルはプロトコル STUDY00008644 に似ています。 実際、あのプロトコルとこのプロトコルは、NIH が資金提供した同じプロジェクトの異なる目的をカバーしています。 プロトコル STUDY00008644 では、実験室のみで数時間、さまざまな神経刺激設定をテストしました。また、本プロトコルでは、臨床検査セッションの間に 2 週間それらを検査します。 これはいくつかの理由から不可欠です。 まず、ADL (日常生活活動) や QOL (生活の質) スケールなどの臨床的に関連する結果の尺度は、実験室で数時間以上観察する必要があります。 第二に、DBS の効果は瞬間的なものではなく、神経刺激装置の設定の完全な効果を判断するには長期間の観察が必要です。 第三に、私たちの仮説(PPNからGPへの経路の活性化が姿勢不安定性/歩行障害(PIGD)複合体に対して最も効果的であるという)が確認された場合、活性化を最大化するように設計された神経刺激装置の設定の臨床試験を提案する予定です。この経路の。このプロトコルは、そのような試験を設計および提案するために不可欠なデータと経験をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Scott Cooper, PhD, MD
  • 電話番号:612-626-9516
  • メールsecooper@umn.edu

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • 募集
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • パーキンソン病の診断
  • STN または GP の二国間 DBS
  • リード植込み後少なくとも 3 か月
  • モントリオール認知評価 (MoCA):

MoCA=23+

または: MoCA スコアが 23 以下の場合、同意能力を確保するために UBACC が実行されます。 UBACC の結果が不明瞭な場合は、MacCAT-CR が実行されます。 MacCAT-CR の結果が不合格または不明瞭な場合は、研究候補者は除外されます。

  • 18歳から85歳まで
  • 術前7T MRI(プロトコル#1210M22183または標準治療の一部として)および術後CT画像処理(標準治療)を受けている。

8.2 除外基準:

  • 非薬物、非刺激状態では歩行不能(安全帯を着用していても)
  • PD以外の疾患により歩行が著しく損なわれている
  • アクティブな接点の断線またはショート
  • IPG バッテリーの寿命が近づいている (一次電池 IPG を使用している患者の場合)
  • 授乳中または妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度運動障害学会改訂版、MDS-UPDRS
時間枠:刺激開始から1時間と2週間後
MDS-UPDRSのスコアの差
刺激開始から1時間と2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DBSの臨床試験

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