- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934747
Objectif 3 Optimisation des essaims de particules PIGD
6 mai 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Objectif 3 Optimisation de l'essaim de particules Instabilité posturale Trouble de la marche
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui suivent une thérapie de stimulation cérébrale profonde (SCP) standard, pour comparer l'effet sur les symptômes de la maladie de Parkinson de deux paramètres de neurostimulateurs différents conçus pour différer autant que possible l'un de l'autre en ce qui concerne leur degré d'activation deux structures neuroanatomiques différentes : la voie axonale du Globus pallidus (GP) au noyau pédonculopontin (PPN) et la voie axonale du PPN au GP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui suivent une thérapie de stimulation cérébrale profonde (SCP) standard, pour comparer l'effet sur les symptômes de la maladie de Parkinson de deux paramètres de neurostimulateurs différents conçus pour différer autant que possible l'un de l'autre en ce qui concerne leur degré d'activation deux structures neuroanatomiques différentes : la voie axonale du Globus pallidus (GP) au noyau pédonculopontin (PPN) et la voie axonale du PPN au GP.
A cet égard, le présent protocole est similaire au protocole STUDY00008644.
En fait, ce protocole et celui-ci couvrent différents objectifs du même projet financé par les NIH.
Le protocole STUDY00008644 a testé différents paramètres de neurostimulateur pendant quelques heures en laboratoire uniquement ; le protocole actuel les teste également pendant deux semaines entre les sessions de tests en laboratoire.
C'est essentiel, pour plusieurs raisons.
Premièrement, les mesures de résultats cliniquement pertinentes, telles que les échelles ADL (activités de la vie quotidienne) et QOL (qualité de vie) nécessitent une observation pendant plus de quelques heures en laboratoire.
Deuxièmement, les effets DBS ne sont pas instantanés et une observation prolongée est nécessaire pour déterminer le plein effet des réglages du neurostimulateur.
Troisièmement, nous avons l'intention, si notre hypothèse est confirmée (que l'activation de la voie PPN-à-GP est la plus efficace pour le complexe instabilité posturale / trouble de la marche (PIGD)) de proposer un essai clinique de réglages de neurostimulateurs conçus pour maximiser l'activation de cette voie ; le présent protocole fournira des données et une expérience essentielles pour concevoir et proposer un tel essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johanna Caskey, BA
- Numéro de téléphone: 763-353-9470
- E-mail: caske039@umn.edu
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Diagnostic de la maladie de Parkinson
- DBS bilatéral en STN ou GP
- Au moins 3 mois après l'implantation de la sonde
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) :
MCA=23+
OU : Si le score MoCA est de 23 ou moins, UBACC sera effectué pour garantir la capacité de consentir. Si les résultats UBACC ne sont pas clairs, le MacCAT-CR sera effectué. Les résultats MacCAT-CR échoués ou peu clairs excluront le candidat à l'étude.
- Entre 18 et 85 ans
- A subi une IRM 7T préopératoire (dans le cadre du protocole n ° 1210M22183 ou norme de soins) et une imagerie CT postopératoire (norme de soins).
8.2 Critères d'exclusion :
- Incapacité à marcher dans l'état hors-med, hors-stimulation (même avec un harnais de sécurité)
- Marche altérée de manière significative par une condition autre que la MP
- Coupures ou courts-circuits dans les contacts actifs
- Batterie IPG en fin de vie (chez les patients avec IPG à cellules primaires)
- Femmes allaitantes ou enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Révision de la Société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, MDS-UPDRS
Délai: 1 heure et 2 semaines après le début de la stimulation
|
Différence de scores sur MDS-UPDRS
|
1 heure et 2 semaines après le début de la stimulation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .