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Objectif 3 Optimisation des essaims de particules PIGD

6 mai 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Objectif 3 Optimisation de l'essaim de particules Instabilité posturale Trouble de la marche

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui suivent une thérapie de stimulation cérébrale profonde (SCP) standard, pour comparer l'effet sur les symptômes de la maladie de Parkinson de deux paramètres de neurostimulateurs différents conçus pour différer autant que possible l'un de l'autre en ce qui concerne leur degré d'activation deux structures neuroanatomiques différentes : la voie axonale du Globus pallidus (GP) au noyau pédonculopontin (PPN) et la voie axonale du PPN au GP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui suivent une thérapie de stimulation cérébrale profonde (SCP) standard, pour comparer l'effet sur les symptômes de la maladie de Parkinson de deux paramètres de neurostimulateurs différents conçus pour différer autant que possible l'un de l'autre en ce qui concerne leur degré d'activation deux structures neuroanatomiques différentes : la voie axonale du Globus pallidus (GP) au noyau pédonculopontin (PPN) et la voie axonale du PPN au GP. A cet égard, le présent protocole est similaire au protocole STUDY00008644. En fait, ce protocole et celui-ci couvrent différents objectifs du même projet financé par les NIH. Le protocole STUDY00008644 a testé différents paramètres de neurostimulateur pendant quelques heures en laboratoire uniquement ; le protocole actuel les teste également pendant deux semaines entre les sessions de tests en laboratoire. C'est essentiel, pour plusieurs raisons. Premièrement, les mesures de résultats cliniquement pertinentes, telles que les échelles ADL (activités de la vie quotidienne) et QOL (qualité de vie) nécessitent une observation pendant plus de quelques heures en laboratoire. Deuxièmement, les effets DBS ne sont pas instantanés et une observation prolongée est nécessaire pour déterminer le plein effet des réglages du neurostimulateur. Troisièmement, nous avons l'intention, si notre hypothèse est confirmée (que l'activation de la voie PPN-à-GP est la plus efficace pour le complexe instabilité posturale / trouble de la marche (PIGD)) de proposer un essai clinique de réglages de neurostimulateurs conçus pour maximiser l'activation de cette voie ; le présent protocole fournira des données et une expérience essentielles pour concevoir et proposer un tel essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johanna Caskey, BA
  • Numéro de téléphone: 763-353-9470
  • E-mail: caske039@umn.edu

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • DBS bilatéral en STN ou GP
  • Au moins 3 mois après l'implantation de la sonde
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) :

MCA=23+

OU : Si le score MoCA est de 23 ou moins, UBACC sera effectué pour garantir la capacité de consentir. Si les résultats UBACC ne sont pas clairs, le MacCAT-CR sera effectué. Les résultats MacCAT-CR échoués ou peu clairs excluront le candidat à l'étude.

  • Entre 18 et 85 ans
  • A subi une IRM 7T préopératoire (dans le cadre du protocole n ° 1210M22183 ou norme de soins) et une imagerie CT postopératoire (norme de soins).

8.2 Critères d'exclusion :

  • Incapacité à marcher dans l'état hors-med, hors-stimulation (même avec un harnais de sécurité)
  • Marche altérée de manière significative par une condition autre que la MP
  • Coupures ou courts-circuits dans les contacts actifs
  • Batterie IPG en fin de vie (chez les patients avec IPG à cellules primaires)
  • Femmes allaitantes ou enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révision de la Société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, MDS-UPDRS
Délai: 1 heure et 2 semaines après le début de la stimulation
Différence de scores sur MDS-UPDRS
1 heure et 2 semaines après le début de la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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