Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. cél Részecskeraj-optimalizálás PIGD

2023. augusztus 29. frissítette: University of Minnesota

3. cél Részecskeraj optimalizálása Testtartási instabilitási járászavar

Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akik standard ellátású mélyagystimulációs (DBS) terápiában részesülnek, hogy összehasonlítsák két különböző neurostimulátor-beállítás Parkinson-tünetekre gyakorolt ​​hatását, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy amennyire csak lehetséges, különbözzenek egymástól az aktiválás mértékében. két különböző neuroanatómiai struktúra: a Globus Pallidustól (GP) a Pedunculopontine Nucleusig (PPN) tartó axonális útvonal és a PPN-től a GP-ig terjedő axonális útvonal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akik standard ellátású mélyagystimulációs (DBS) terápiában részesülnek, hogy összehasonlítsák két különböző neurostimulátor-beállítás Parkinson-tünetekre gyakorolt ​​hatását, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy amennyire csak lehetséges, különbözzenek egymástól az aktiválás mértékében. két különböző neuroanatómiai struktúra: a Globus Pallidustól (GP) a Pedunculopontine Nucleusig (PPN) tartó axonális útvonal és a PPN-től a GP-ig terjedő axonális útvonal. Ebből a szempontból a jelen protokoll hasonló a STUDY00008644 protokollhoz. Valójában ez a protokoll és ez a protokoll ugyanazon NIH által finanszírozott projekt különböző céljait fedi le. A STUDY00008644 protokoll különböző neurostimulor-beállításokat tesztelt néhány órán keresztül, csak a laboratóriumban; a jelen protokoll a laboratóriumi vizsgálati ülések között két hétig is teszteli őket. Ez több okból is elengedhetetlen. Először is, a klinikailag releváns eredménymérők, mint például az ADL (a mindennapi élet tevékenységei) és a QOL (életminőség) skála, néhány óránál hosszabb megfigyelést igényelnek a laboratóriumban. Másodszor, a DBS-hatások nem azonnaliak, és hosszan tartó megfigyelés szükséges a neurostimulátor-beállítások teljes hatásának meghatározásához. Harmadszor, ha hipotézisünk beigazolódik (hogy a PPN-GP útvonal aktiválása a leghatékonyabb a testtartás-instabilitás/járászavar (PIGD) komplexum esetén), javasolni kívánjuk a neurostimulátor-beállítások klinikai vizsgálatát az aktiválás maximalizálására. ezen az útvonalon; a jelen protokoll olyan adatokat és tapasztalatokat fog szolgáltatni, amelyek elengedhetetlenek egy ilyen kísérlet megtervezéséhez és javaslatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Scott Cooper, PhD, MD
  • Telefonszám: 612-626-9516
  • E-mail: secooper@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Toborzás
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • A Parkinson-kór diagnózisa
  • Kétoldali DBS STN-ben vagy GP-ben
  • Az ólombeültetés után legalább 3 hónappal
  • Montreal Kognitív Értékelés (MoCA):

MoCA=23+

VAGY: Ha a MoCA-pontszám 23 vagy kevesebb, az UBACC-t elvégzik a hozzájárulási képesség biztosítása érdekében. Ha az UBACC eredményei nem egyértelműek, a MacCAT-CR végrehajtásra kerül. A sikertelen vagy nem egyértelmű MacCAT-CR eredmények kizárják a vizsgálatból jelöltet.

  • 18-85 év között
  • Műtét előtti 7T MRI-n (a 1210M22183. számú protokoll részeként vagy a standard ellátás részeként) és a műtét utáni CT-n (standard of care) esett át.

8.2 Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség járni off-med, off-stimulációs állapotban (még biztonsági hevederrel is)
  • A járást jelentősen károsította a PD-től eltérő állapot
  • Szakadások vagy rövidzárlatok az aktív érintkezőkben
  • Az IPG akkumulátor élettartama végéhez közeledik (elsődleges cellás IPG-vel rendelkező betegeknél)
  • Szoptató vagy terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála Mozgászavarok Társaságának felülvizsgálata, MDS-UPDRS
Időkeret: 1 órával és 2 héttel a stimuláció megkezdése után
Különbség az MDS-UPDRS pontszámaiban
1 órával és 2 héttel a stimuláció megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00019089

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel