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Obiettivo 3 Ottimizzazione dello sciame di particelle PIGD

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Obiettivo 3 Ottimizzazione dello sciame di particelle Instabilità posturale Disturbo dell'andatura

Nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) sottoposti a terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) standard, per confrontare l'effetto sui sintomi del Parkinson di due diverse impostazioni del neurostimolatore progettate per differire il più possibile l'una dall'altra rispetto a quanto si attivano due diverse strutture neuroanatomiche: la via assonale da Globus Pallidus (GP) a Pedunculopontine Nucleus (PPN) e la via assonale da PPN a GP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) sottoposti a terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) standard, per confrontare l'effetto sui sintomi del Parkinson di due diverse impostazioni del neurostimolatore progettate per differire il più possibile l'una dall'altra rispetto a quanto si attivano due diverse strutture neuroanatomiche: la via assonale da Globus Pallidus (GP) a Pedunculopontine Nucleus (PPN) e la via assonale da PPN a GP. A questo proposito, il presente protocollo è simile al Protocollo STUDY00008644. In effetti, quel protocollo e questo coprono obiettivi diversi dello stesso progetto finanziato dal NIH. Il protocollo STUDY00008644 ha testato diverse impostazioni dei neurostimolatori solo per poche ore in laboratorio; il presente protocollo li testa anche per due settimane tra le sessioni di test di laboratorio. Questo è essenziale, per diversi motivi. In primo luogo, le misure di esito clinicamente rilevanti, come le scale ADL (attività della vita quotidiana) e QOL (qualità della vita), richiedono l'osservazione per più di poche ore in laboratorio. In secondo luogo, gli effetti della DBS non sono istantanei ed è necessaria un'osservazione prolungata per determinare l'effetto completo delle impostazioni del neurostimolatore. Terzo, intendiamo, se la nostra ipotesi è confermata (che l'attivazione del percorso PPN-GP è più efficace per il complesso di instabilità posturale / disturbo dell'andatura (PIGD)) proporre uno studio clinico di impostazioni del neurostimolatore progettate per massimizzare l'attivazione di questo percorso; il presente protocollo fornirà dati ed esperienza essenziali per progettare e proporre tale sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johanna Caskey, BA
  • Numero di telefono: 763-353-9470
  • Email: caske039@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Diagnosi del morbo di Parkinson
  • DBS bilaterale in STN o GP
  • Almeno 3 mesi dopo l'impianto dell'elettrocatetere
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA):

MoCA=23+

OPPURE: se il punteggio MoCA è pari o inferiore a 23, verrà eseguito UBACC per garantire la capacità di consenso. Se i risultati UBACC non sono chiari, verrà eseguito il MacCAT-CR. Risultati MacCAT-CR non riusciti o poco chiari escluderanno il candidato allo studio.

  • Tra i 18 e gli 85 anni
  • È stato sottoposto a risonanza magnetica 7T preoperatoria (come parte del protocollo n. 1210M22183 o standard di cura) e imaging TC postoperatorio (standard di cura).

8.2 Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare nella condizione off-med, senza stimolazione (anche con imbracatura di sicurezza)
  • Andatura compromessa in modo significativo da una condizione diversa dalla malattia di Parkinson
  • Interruzioni o cortocircuiti nei contatti attivi
  • Batteria IPG quasi esaurita (in pazienti con IPG a celle primarie)
  • Donne che allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale Movement Disorders Society, MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 1 ora e 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione
Differenza nei punteggi su MDS-UPDRS
1 ora e 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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