- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05935722
Kotipohjaisen vanhemmuuden tukiohjelman arviointi: Pienten lasten vanhemmuus (PYC)
Kotipohjaisen vanhemmuuden tukiohjelman arviointi – Pienten lasten vanhemmuus – vanhemmille, joilla on kehitysvammaisia ja kehitysvammaisia, kun on olemassa riski laiminlyönnistä
Tausta: Äly- ja kehitysvammaisilla (IDD) vanhemmilla on taipumus tarjota riittämätöntä hoitoa, ja he tarvitsevat usein vanhemmuuden tukea estääkseen laiminlyönnin ja lapsen poistamisen. IDD-vanhemmille ei kuitenkaan anneta asianmukaista tukea, ja näiden vanhempien tarpeisiin räätälöidyistä näyttöön perustuvista ohjelmista puuttuu. Parenting Young Children (PYC) on kotipohjainen vanhemmuuden ohjelma, joka on kehitetty IDD:n vanhemmille. PYC on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia haastattelupohjaisissa tutkimuksissa, mutta sen tehokkuudesta ei ole näyttöä. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PYC-ohjelmaa vanhemmuuden parantamiseksi IDD:tä sairastavilla vanhemmilla, joissa on riski lapsen laiminlyönnistä. Tutkimus sisältää kvantitatiivisen arvioinnin, prosessiarvioinnin sekä laadullisen arvioinnin lasten ja vanhempien näkemyksistä PYC:hen osallistumisesta.
Menetelmät: Kvantitatiivisessa arvioinnissa on monikeskus, ei-satunnaistettu, vertaileva tutkimussuunnitelma. Osallistumiskelpoisia ovat IDD-vanhemmat, joilla on kotona asuvia 0-9-vuotiaita lapsia ja joiden arvioidaan tarvitsevan räätälöityä vanhemmuuden tukea. Ruotsin kuntien sosiaalipalveluista rekrytoidaan 30 PYC:tä saavaa ja 30 normaalia hoitoa (TAU) saavaa vanhempaa. Tulosmuuttujia tarkastellaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ja seurantaa seurataan 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Ensisijainen tulos on vanhemmuuden tavoitteen saavuttaminen ja toissijaisena vanhemman itsetehokkuus ja lasten hyvinvointi. Haastattelumenetelmillä tutkitaan PYC-ryhmän vanhempien ja lasten näkökulmia.
Keskustelu: Tämä tutkimus on motivoitunut näyttöön perustuvan tuen tarpeesta IDD-vanhemmille, ja se keskittyy huoltajien välisten suhteiden ja perheen säilyttämisen sekä lasten oikeuksien ja vammaisten oikeuksien keskeisyyden ylläpitämiseen. Sosiaalipalvelut ovat ilmaisseet eettisiä huolenaiheitaan satunnaistetun suunnittelun käyttämisestä tälle haavoittuvaiselle ryhmälle, ja siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan PYC:tä ei-satunnaistetussa vertailututkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommie Forslund, PhD
- Puhelinnumero: +468163958
- Sähköposti: tommie.forslund@psychology.su.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Birgitta Wennberg, PhD
- Sähköposti: birgitta.wennberg@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Enköping, Ruotsi, 749 35
- Rekrytointi
- Social Welfare Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Svelander
-
Jönköping, Ruotsi, 551 89
- Rekrytointi
- Social Welfare Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Jönsson
-
Motala, Ruotsi, 591 86
- Rekrytointi
- Social Welfare Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Nylén
-
Tierp, Ruotsi, 815 80
- Rekrytointi
- Social Welfare Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Nilsson
-
Uppsala, Ruotsi, 751 40
- Rekrytointi
- Social Welfare Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Anette Wettervik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on IDD-sairaus, mukaan lukien ID ja muut kognitiiviset vammat (esim. ADHD ja ASD). Vanhemmilla on oltava kotona asuvia 0–9-vuotiaita lapsia ja heillä on sosiaalitoimen arvioitu oikeus saada räätälöityä vanhemmuustukea.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö, jatkuva lasten hyväksikäyttö ja/tai mielenterveyssairaus, jonka luonne ja taso voi vaikuttaa vanhempien johtamiskoulutukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienten lasten vanhemmuus
Kotipohjainen vanhemmuuden ohjelma IDD:n vanhemman tukemiseen.
3-6 kuukautta strukturoituja valmennusistuntoja.
|
PYC on kotona toteutettava interventio-ohjelma, joka sisältää viikoittaisia, tunnin mittaisia istuntoja vähintään kuuden kuukauden ajan.
Ohjelmassa on kaksi ydinmoduulia (1) vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus ja (2) lastenhoitotaidot ja turvallisuus.
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus -moduuli keskittyy vanhempien ja lasten väliseen suhteeseen ja vuorovaikutustaitoihin, kuten vanhempien reagointikykyyn lapsen signaaleihin, lapsen huomion ja rohkaisun antamiseen sekä prososiaalisen käyttäytymisen tukemiseen.
Lastenhoitotaidot ja -turvallisuus -moduuli tähtää kotiturvallisuuteen ja vanhemman hoitotaitoon (esim.
ruoka, terveys ja hygienia).
Tarkistuslistat sovitetaan jokaiselle vanhemmalle tukemaan PYC-harjoittajaa ja vanhempaa.
Ohjelma on koottu käsikirjaan, joka sisältää työtehtävät, ohjeet tehtävien suorittamiseen sekä opetusmateriaalit.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Erilaisia interventioita, joita sosiaalipalvelut yleensä tarjoavat.
|
TAU koostuu erilaisista sosiaalipalvelujen interventioista.
Tuki kirjataan ja luokitellaan Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen toimintojensa luokitteluohjeiden mukaisesti.
TAU jaetaan seuraaviin viiteen kategoriaan: 1) keskusteluneuvonta tai henkinen tuki, 2) käytännön tuki, 3) taitojen koulutus, 4) kompensaatiostrategiat ja 5) muu tuki.
Tuki luokitellaan myös sen mukaan, onko se kotona vai kodin ulkopuolella ja onko se yksilöllistä vai ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarissa, suorituskyvyn alaasteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3-6 kuukautta (intervention jälkeen), 9-12 kuukautta (seuranta)
|
1 kohde, ilmoitetaan 1-10 pisteenä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3-6 kuukautta (intervention jälkeen), 9-12 kuukautta (seuranta)
|
|
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarissa, tyytyväisyyden alaasteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3-6 kuukautta (intervention jälkeen), 9-12 kuukautta (seuranta)
|
1 kohde, ilmoitetaan 1-10 pisteenä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3-6 kuukautta (intervention jälkeen), 9-12 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien pätevyysasteikossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3-6 kuukautta (intervention jälkeen), 9-12 kuukautta (seuranta)
|
15 kohdetta, raportoitu pisteinä 15-90.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3-6 kuukautta (intervention jälkeen), 9-12 kuukautta (seuranta)
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3-6 kuukautta (intervention jälkeen), 9-12 kuukautta (seuranta)
|
25 kohdetta, ilmoitettu 0-50 pisteenä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3-6 kuukautta (intervention jälkeen), 9-12 kuukautta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Strandberg, PhD, Örebro universitet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORU 4.2-00340/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkinen vamma
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrytointiRettin syndroomaKolumbia
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
University of RochesterRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Ei vielä rekrytointiaRettin syndroomaYhdysvallat, Unkari, Japani
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
SpinogenixEi vielä rekrytointiaFragile X -oireyhtymä (FXS)
-
University of California, San FranciscoRekrytointiEpileptinen enkefalopatia, alkanut lapsuudessa | Kehitysdysfasia | X-Linked Intellectual DisabilityYhdysvallat
-
Taysha Gene Therapies, Inc.RekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedEi vielä rekrytointiaRettin syndrooma | RETT-oireyhtymä, jossa on todistettu MECP2-mutaatioAustralia
-
Rett Syndrome Research TrustRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pienten lasten vanhemmuus
-
Tel Hai CollegeIlmoittautuminen kutsustaEnsisijainen ehkäisyIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisParkinsonin tauti | Dystoniset häiriöt | Toiminnallinen liikehäiriöRanska
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisStressi | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Lapsen käyttäytyminen | Itsetehokkuus | Emotionaalinen säätö | Vanhemmuuden käytännöt | UniongelmatYhdysvallat
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaValmisAutismispektrihäiriö (ASD) | KehityshäiriöKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAktiivinen, ei rekrytointiSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Harhaluuloinen häiriö | Vakava masennus | Skitsotyyppinen häiriö | Akuutti ja ohimenevä psykoottinen häiriö, määrittelemätön | Ei-orgaaninen psykoosi | Aineiden aiheuttamat psykoositTanska
-
University of ManchesterTuntematonSkitsofrenia | Vanhemmuus | PsykoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen mielenterveyshäiriöPohjois-Makedonia, Romania, Moldova, tasavalta
-
Maxigen Biotech Inc.Valmis
-
Central DuPage HospitalValmis