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Valutazione di un programma di sostegno alla genitorialità domiciliare: genitorialità di bambini piccoli (PYC)

11 agosto 2025 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Valutazione di un programma di sostegno alla genitorialità domiciliare - Essere genitori di bambini piccoli - per genitori con disabilità intellettive e dello sviluppo in caso di rischio di abbandono

Contesto: i genitori con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD) hanno la tendenza a fornire cure insufficienti e spesso hanno bisogno di sostegno genitoriale per prevenire l'abbandono e l'allontanamento dei figli. Tuttavia, ai genitori con IDD non viene fornito un sostegno adeguato e mancano programmi basati sull'evidenza adattati alle esigenze di questi genitori. Parenting Young Children (PYC) è un programma genitoriale domiciliare sviluppato per genitori con IDD. PYC ha mostrato risultati clinici promettenti in studi basati su interviste, ma non ci sono prove della sua efficacia. Lo scopo dello studio proposto è valutare il programma PYC per migliorare la genitorialità nei genitori con IDD dove esiste il rischio di abbandono dei figli. Lo studio includerà una valutazione quantitativa, una valutazione del processo e una valutazione qualitativa delle prospettive dei bambini e dei genitori sulla partecipazione al PYC.

Metodi: la valutazione quantitativa avrà un disegno di studio comparativo multicentrico, non randomizzato. Idonei alla partecipazione sono i genitori con IDD che hanno figli di età compresa tra 0 e 9 anni che vivono a casa e che sono valutati come bisognosi di sostegno genitoriale su misura. Trenta genitori che ricevono PYC e trenta genitori che ricevono il trattamento come al solito (TAU) saranno reclutati dai servizi sociali municipali svedesi. Le variabili di esito saranno esaminate prima e dopo l'intervento, con un follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. L'esito primario sarà il raggiungimento degli obiettivi nelle capacità genitoriali, mentre gli esiti secondari saranno l'autoefficacia dei genitori e il benessere dei bambini. Verranno utilizzati metodi di intervista per esplorare le prospettive di genitori e bambini nel gruppo PYC.

Discussione: questo studio è motivato dalla necessità di un supporto basato sull'evidenza per i genitori con IDD e si concentra sul sostenere la centralità delle relazioni bambino-caregiver e la conservazione della famiglia, così come i diritti dei bambini e i diritti delle persone con disabilità. I servizi sociali hanno espresso preoccupazioni etiche sull'utilizzo di un disegno randomizzato per questo gruppo vulnerabile, e questo studio valuterà quindi PYC in uno studio comparativo non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Enköping, Svezia, 749 35
        • Reclutamento
        • Social Welfare Office
        • Contatto:
          • Helena Svelander
      • Jönköping, Svezia, 551 89
        • Reclutamento
        • Social Welfare Office
        • Contatto:
          • Ida Jönsson
      • Motala, Svezia, 591 86
        • Reclutamento
        • Social Welfare Office
        • Contatto:
          • Anna Nylén
      • Tierp, Svezia, 815 80
        • Reclutamento
        • Social Welfare Office
        • Contatto:
          • Ann Nilsson
      • Uppsala, Svezia, 751 40
        • Reclutamento
        • Social Welfare Office
        • Contatto:
          • Anette Wettervik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori con IDD, inclusi ID e altre disabilità cognitive (ad esempio, ADHD e ASD). I genitori devono avere figli di età compresa tra 0 e 9 anni che vivono a casa ed essere valutati dai servizi sociali per poter beneficiare di un sostegno genitoriale personalizzato.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze in corso, abuso di minori in corso e/o malattia mentale di natura e grado tali da poter influire sulla formazione alla gestione dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Essere genitori di bambini piccoli
Programma genitoriale domiciliare per sostenere i genitori con IDD. 3-6 mesi di sessioni di coaching strutturate.
Comportamentale: Essere genitori di bambini piccoli
PYC è un programma di intervento domiciliare che prevede sessioni settimanali di un'ora per un periodo di almeno sei mesi. Il programma ha due moduli principali (1) Interazione genitore-figlio e (2) Abilità e sicurezza nell'assistenza all'infanzia. Il modulo Interazione genitore-figlio si concentra sulla relazione genitore-figlio e sulle capacità di interazione come la reattività dei genitori ai segnali del bambino, dando al bambino attenzione e incoraggiamento e sostenendo il comportamento prosociale. Il modulo Competenze e sicurezza nell'assistenza all'infanzia mira alla sicurezza a casa e alle capacità di cura dei genitori (ad es. alimentazione, salute e igiene). Le liste di controllo sono adattate a ciascun genitore al fine di supportare l'operatore PYC e il genitore. Il programma è compilato in un manuale che include compiti di lavoro, istruzioni su come eseguire i compiti e materiali didattici.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Varietà di interventi come di solito forniti dai servizi sociali.
Comportamentale: Trattamento come al solito
TAU consiste in una varietà di interventi dei servizi sociali. Il sostegno verrà registrato e classificato in conformità con le linee guida del Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere per la classificazione delle sue attività. TAU sarà suddivisa nelle seguenti cinque categorie: 1) consulenza conversazionale o supporto emotivo, 2) supporto pratico, 3) formazione delle abilità, 4) strategie compensative e 5) altro supporto. Il supporto sarà inoltre classificato in base al fatto che sia domiciliare o fornito fuori casa e se sia individualizzato o in un contesto di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese, sottoscala della performance.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 3-6 mesi (post-intervento), 9-12 mesi (follow-up)
1 elemento, riportato come 1-10 punti.
Basale (pre-intervento), 3-6 mesi (post-intervento), 9-12 mesi (follow-up)
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese, sottoscala della soddisfazione.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 3-6 mesi (post-intervento), 9-12 mesi (follow-up)
1 elemento, riportato come 1-10 punti.
Basale (pre-intervento), 3-6 mesi (post-intervento), 9-12 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del senso di competenza dei genitori.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 3-6 mesi (post-intervento), 9-12 mesi (follow-up)
15 articoli, riportati come 15-90 punti.
Basale (pre-intervento), 3-6 mesi (post-intervento), 9-12 mesi (follow-up)
Questionario Punti di Forza e Difficoltà.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 3-6 mesi (post-intervento), 9-12 mesi (follow-up)
25 articoli, riportati come 0-50 punti.
Basale (pre-intervento), 3-6 mesi (post-intervento), 9-12 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

Uppsala University
Linkoeping University
Swedish Council for Working Life and Social Research
Stockholm University
Mälardalen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Strandberg, PhD, Örebro universitet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORU 4.2-00340/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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