- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05936190
Eri annoksilla lannerangan leikkauksen aikana käytetyn lidokaiini-infuusion vaikutuksen vertailu hemodynamiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lidokaiinin eri annoksilla (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) annetun suonensisäisen infuusion vaikutuksia leikkauksen aikana potilailla, joille tehdään lannerangan stabilointi, olipa kyseessä postoperatiivinen kipu, postoperatiivinen opioidi käytön yhteydessä opioideihin liittyvät sivuvaikutukset vähenevät ja sen vaikutukset intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan stabilointikirurgia on yksi niistä kirurgisista toimenpiteistä, joissa esiintyy paljon postoperatiivista kipua.
Postoperatiivisen kivun hallinta ja varhaisen toipumisen varmistaminen ovat tärkeitä varhaisen neurologisen arvioinnin kannalta.
On osoitettu, että intraoperatiivisen jakson aikana annettu lidokaiini-infuusio aiheuttaa perifeeristä vasodilataatiota, synaptisen transmission estoa ja anestesian syvyyden lisääntymistä.
Näiden vaikutusten vuoksi lidokaiini-infuusion vaikutuksia hemodynaamisiin vasteisiin ja palautumiseen on tutkittu.
Lidokaiinin turvallinen annosalue on 1-4 mg/kg ja myrkyllinen annos on 5 mg/kg ja enemmän.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että lidokaiini-infuusio vaimentaa sympaattista refleksivastetta ja sillä on masentava vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Tutkimuksessa, jossa arvioitiin potilaita, joille tehtiin avoin radikaali eturauhasen poistoleikkaus, havaittiin, että verenpainearvot olivat alhaisemmat potilailla, jotka saivat intraoperatiivista lidokaiini-infuusiota verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksessa, jossa arvioitiin 60 naispotilasta, joille tehtiin rintaleikkaus, osoitettiin, että keskimääräinen verenpainearvo oli merkittävästi alhaisempi potilailla, jotka saivat lidokaiini-infuusiota.
Lidokaiini-infuusiota on käytetty eri annoksilla (2-3 mg/kg/tunti) ja eri aikoina eri kirurgisissa toimenpiteissä, ja sen on osoitettu olevan tehokkaampi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua erityisesti joissakin kirurgisissa toimenpiteissä.
Tutkimukset osoittavat, että lidokaiini-infuusio mahdollistaa varhaisen toipumisen perioperatiivisella jaksolla; He selittävät lidokaiinin tämän vaikutuksen vähentämällä opioidien tarvetta ja vähentämällä toipumisen laatuun vaikuttavia komplikaatioita, kuten opioideihin liittyvää pahoinvointia ja oksentelua.
On osoitettu, että 2 mg/kg/tunti lidokaiini-infuusio potilailla, joille tehdään nikamaleikkaus, tarjoaa varhaisen ja laadukkaan toipumisen vähentämällä opioiditarvetta ja alentamalla kipupisteitä.
Selkärangan fuusioleikkauksen saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa lidokaiinia annettiin boluksena 2 mg/kg anestesian induktiossa ja infuusiona 3 mg/kg/tunti leikkauksensisäisenä aikana leikkauksen loppuun asti.
Verrokkiryhmään verrattuna ensimmäinen ylimääräinen kipulääkkeen tarve ilmaantui myöhemmin ja morfiinin kokonaiskulutuksen todettiin olevan pienempi.
Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa käytetään erilaisia lidokaiiniannoksia eri leikkauksissa, eri lidokaiiniannosten vaikutuksesta intraoperatiiviseen postoperatiiviseen kipuun ja hemodynamiikkaan potilailla, joille tehtiin nikamaleikkaus, on vain vähän tietoa.
Tutkimuksessamme pyrittiin selvittämään eri lidokaiini-infuusioiden (1 mg/kg/tunti ja 2 mg/kg/tunti) vaikutusta postoperatiivisiin kivun muutoksiin ja hemodynamiikkaan.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentävätkö 2 mg/kg/h lidokaiini-infuusioannokset leikkauksen jälkeisen kivun vaikeutta enemmän kuin 1 mg/kg/h infuusioannokset potilailla, joille tehdään lannerangan stabilointileikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Rekrytointi
- Ankara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Puhelinnumero: +905063994839
- Sähköposti: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1,2
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 3,4,5
- Pediatriset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä L1
Ryhmä, joka saa 1 mg/kg/min IV lidokaiini-infuusion leikkauksen aikana
|
Suonensisäisen lidokaiinin infuusionopeus on 1 mg/kg/min
|
|
Kokeellinen: Ryhmä L2
Ryhmä, joka saa 2 mg/kg/min IV lidokaiini-infuusion leikkauksen aikana
|
Suonensisäisen lidokaiinin infuusionopeus on 2 mg/kg/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi kivun pisteytysjärjestelmällä (Visual Pain Scale).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeisen kivun kahden eri infuusioannoksen (2 mg/kg/h ja 1 mg/kg/h) arviointi ja vertailu kivun pisteytysjärjestelmään (Visual Pain Scale).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Toissijainen päätetapahtuma oli määrittää ja vertailla kahden eri infuusioannoksen vaikutusta leikkauksensisäiseen verenpaineeseen
|
2 tuntia
|
|
Intraoperatiivisen sykkeen seuranta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Toissijainen päätetapahtuma oli määrittää ja verrata kahden eri infuusioannoksen vaikutusta leikkauksensisäiseen sykeen
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .