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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936190
Comparaison de l'effet de la perfusion de lidocaïne appliquée à différentes doses pendant la chirurgie rachidienne lombaire sur l'hémodynamique et la douleur postopératoire
29 janvier 2024 mis à jour par: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une perfusion intraveineuse de lidocaïne à différentes doses (1 mg/kg/h vs 2 mg/kg/h) en période peropératoire chez des patients subissant une stabilisation lombaire, qu'il s'agisse de douleurs postopératoires, d'opioïdes postopératoires l'utilisation, les effets secondaires liés aux opioïdes sont réduits et ses effets sur l'hémodynamique peropératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de stabilisation lombaire fait partie des interventions chirurgicales à forte incidence de douleur postopératoire.
Le contrôle de la douleur postopératoire et la récupération précoce sont importants en termes d'évaluation neurologique précoce.
Il a été démontré que la perfusion de lidocaïne administrée pendant la période peropératoire provoque une vasodilatation périphérique, une inhibition de la transmission synaptique et une augmentation de la profondeur de l'anesthésie.
En raison de ces effets, les effets de la perfusion de lidocaïne sur les réponses hémodynamiques et la récupération ont été étudiés.
La gamme de doses sûres de lidocaïne est de 1 à 4 mg/kg, et la dose toxique est de 5 mg/kg et plus.
De nombreuses études ont montré que la perfusion de lidocaïne supprime la réponse réflexe sympathique et a un effet dépressif sur le système cardiovasculaire.
Dans une étude évaluant des patients ayant subi une prostatectomie radicale ouverte, il a été constaté que les valeurs de tension artérielle étaient inférieures chez les patients ayant reçu une perfusion peropératoire de lidocaïne par rapport au groupe témoin.
Dans une étude évaluant 60 patientes ayant subi une chirurgie mammaire, il a été montré que la valeur moyenne de la tension artérielle était significativement plus faible chez les patientes ayant reçu une perfusion de lidocaïne.
La perfusion de lidocaïne a été appliquée à différentes doses (2-3 mg/kg/heure) et à différents moments dans différentes interventions chirurgicales, et il s'est avéré plus efficace pour réduire la douleur postopératoire, en particulier lors de certaines interventions chirurgicales.
Des études montrant que la perfusion de lidocaïne permet une récupération précoce dans la période périopératoire ; Ils expliquent cet effet de la lidocaïne en réduisant le besoin d'opioïdes et en réduisant les complications qui affectent la qualité de la récupération, telles que les nausées et les vomissements liés aux opioïdes.
Il a été démontré qu'une perfusion de lidocaïne de 2 mg/kg/heure chez les patients subissant une chirurgie vertébrale permet une récupération précoce et de haute qualité en réduisant les besoins en opioïdes et en réduisant les scores de douleur.
Dans une étude menée chez des patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale, la lidocaïne a été administrée en bolus de 2 mg/kg lors de l'induction de l'anesthésie et en perfusion de 3 mg/kg/heure pendant la période peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie.
Par rapport au groupe témoin, le premier besoin supplémentaire d'analgésique est apparu plus tardivement et la quantité totale de consommation de morphine s'est avérée plus faible.
Bien qu'il existe des études dans la littérature utilisant différentes doses de lidocaïne dans différentes chirurgies, il existe des données limitées sur l'effet de différentes doses de lidocaïne sur la douleur postopératoire peropératoire et l'hémodynamique chez les patients ayant subi une chirurgie vertébrale.
Dans notre étude, nous avons cherché à étudier l'effet de différentes doses de perfusion de lidocaïne (1 mg/kg/heure et 2 mg/kg/heure) sur les modifications de la douleur postopératoire et l'hémodynamique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si des doses de perfusion de lidocaïne de 2 mg/kg/h réduisent la sévérité de la douleur postopératoire de plus de doses de perfusion de 1 mg/kg/h chez les patients subissant une chirurgie de stabilisation lombaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Recrutement
- Ankara University
-
Contact:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Numéro de téléphone: +905063994839
- E-mail: suheylakaradag@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AAS 1,2
Critère d'exclusion:
- AAS 3,4,5
- Patients pédiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe L1
Groupe qui reçoit 1 mg/kg/min de perfusion de lidocaïne IV pendant la chirurgie
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Le débit de perfusion intraveineuse de lidocaïne est de 1 mg/kg/min
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Expérimental: Groupe L2
Groupe qui reçoit 2 mg/kg/min de perfusion de lidocaïne IV pendant la chirurgie
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Le débit de perfusion intraveineuse de lidocaïne est de 2 mg/kg/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur postopératoire avec le système de notation de la douleur (échelle visuelle de la douleur).
Délai: 24 heures
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Le critère d'évaluation principal était l'évaluation et la comparaison de deux doses de perfusion différentes (2 mg/kg/h et 1 mg/kg/h) de douleur postopératoire avec le système de notation de la douleur (échelle visuelle de la douleur).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la pression artérielle peropératoire
Délai: 2 heures
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Le critère d'évaluation secondaire était de déterminer et de comparer l'effet de deux doses de perfusion différentes sur la pression artérielle peropératoire
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2 heures
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Surveillance de la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: 2 heures
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Le critère d'évaluation secondaire était de déterminer et de comparer l'effet de deux doses de perfusion différentes sur la fréquence cardiaque peropératoire
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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