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腰椎手術中に異なる用量で適用されるリドカイン注入の血行力学および術後疼痛に対する効果の比較

2024年1月29日 更新者:Süheyla Karadağ Erkoç、Ankara University
この研究の目的は、術後の痛み、術後のオピオイドの有無にかかわらず、腰椎安定化を受けている患者の術中期間におけるさまざまな用量(1 mg/kg/h vs 2 mg/kg/h)でのリドカインの静脈内注入の効果を調査することです。使用すると、オピオイド関連の副作用が軽減され、術中血行力学への影響が軽減されます。

調査の概要

詳細な説明

腰椎安定化手術は、術後の痛みの発生率が高い外科的介入の一つです。 術後の痛みをコントロールし、早期回復を確実にすることは、神経学的早期評価の観点から重要です。 術中に投与されるリドカイン注入は、末梢血管拡張、シナプス伝達阻害、および麻酔深度の増加を引き起こすことが示されています。 これらの効果のため、血行動態反応と回復に対するリドカイン注入の影響が研究されています。 リドカインの安全な用量範囲は 1 ~ 4 mg/kg で、毒性用量は 5 mg/kg 以上です。 多くの研究は、リドカイン注入が交感神経反射反応を抑制し、心血管系に抑うつ効果をもたらすことを示しています。 観血的根治的前立腺切除術を受けた患者を評価した研究では、対照群と比較して術中リドカイン注入を受けた患者の血圧値が低いことが判明した。 乳房手術を受けた60人の女性患者を評価した研究では、リドカイン注入を受けた患者では平均血圧値が有意に低かったことが示されました。 リドカイン注入は、さまざまな外科手術においてさまざまな用量 (2 ~ 3 mg/kg/時間) およびさまざまな時間で適用されており、特に一部の外科手術において、術後の痛みを軽減するのにより効果的であることが示されています。 リドカイン注入が周術期の早期回復をもたらすことを示す研究。彼らは、オピオイドの必要性を減らし、オピオイド関連の吐き気や嘔吐などの回復の質に影響を与える合併症を軽減することで、リドカインのこの効果を説明しています。 脊椎手術を受ける患者に 2 mg/kg/時のリドカインを注入すると、オピオイドの必要量が減り、疼痛スコアが低下するため、早期かつ質の高い回復が得られることが示されています。 脊椎固定術を受ける患者を対象に実施された研究では、リドカインが麻酔導入時に 2 mg/kg のボーラスとして投与され、術中期間中は手術終了まで 3 mg/kg/時間の注入が行われました。 対照群と比較して、最初の追加鎮痛剤の必要性が現れるのが遅く、モルヒネの総消費量が少ないことが判明しました。 文献には、異なる手術で異なる用量のリドカインを使用した研究がありますが、脊椎手術を受けた患者の術中術後疼痛と血行力学に対する異なる用量のリドカインの影響に関するデータは限られています。 私たちの研究では、術後の痛みの変化と血行動態に対するリドカイン注入の異なる用量(1 mg/kg/時間および2 mg/kg/時間)の影響を調査することを目的としました。 この研究の主な目的は、腰椎安定化手術を受けた患者において、2 mg/kg/h のリドカイン注入量が 1 mg/kg/h の注入量よりも術後の痛みの重症度を軽減するかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06230
        • 募集
        • Ankara University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA1、2

除外基準:

  • ASA 3、4、5
  • 小児患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループL1
手術中にリドカイン 1 mg/kg/min の IV 注入を受けるグループ
リドカインの静脈内注入速度は 1 mg/kg/min です。
実験的:グループL2
手術中にリドカイン 2 mg/kg/min の IV 注入を受けるグループ
リドカインの静脈内注入速度は 2 mg/kg/min

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスコアリングシステム(視覚的痛みスケール)を使用して術後の痛みを評価します。
時間枠:24時間
主要エンドポイントは、疼痛スコアリングシステム(視覚的疼痛スケール)を用いた術後疼痛の2つの異なる注入用量(2mg/kg/時間および1mg/kg/時間)の評価および比較であった。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血圧のモニタリング
時間枠:2時間
二次エンドポイントは、術中血圧に対する 2 つの異なる注入量の影響を決定し、比較することでした。
2時間
術中心拍数のモニタリング
時間枠:2時間
二次エンドポイントは、術中の心拍数に対する 2 つの異なる注入量の影響を決定し、比較することでした。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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