- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936190
Sammenligning av effekten av lidokaininfusjon brukt ved forskjellige doser under lumbal spinal kirurgi på hemodynamikk og postoperativ smerte
29. januar 2024 oppdatert av: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av intravenøs infusjon av lidokain ved forskjellige doser (1 mg/kg/t vs. 2 mg/kg/t) i den intraoperative perioden hos pasienter som gjennomgår lumbal stabilisering, enten det er postoperativ smerte, postoperativ opioid bruk, reduseres opioid-relaterte bivirkninger, og dets effekter på intraoperativ hemodynamikk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal stabiliseringskirurgi er blant de kirurgiske inngrepene med høy forekomst av postoperative smerter.
Å kontrollere postoperative smerter og sikre tidlig bedring er viktig med tanke på tidlig nevrologisk evaluering.
Det er vist at lidokaininfusjon administrert i løpet av den intraoperative perioden forårsaker perifer vasodilatasjon, synaptisk overføringshemming og en økning i dybden av anestesi.
På grunn av disse effektene er effekten av lidokaininfusjon på hemodynamiske responser og restitusjon blitt undersøkt.
Det sikre doseområdet for lidokain er 1-4 mg/kg, og den toksiske dosen er 5 mg/kg og over.
Mange studier har vist at lidokain-infusjon undertrykker den sympatiske refleksresponsen og har en depressiv effekt på det kardiovaskulære systemet.
I en studie som evaluerte pasienter som gjennomgikk åpen radikal prostatektomioperasjon, ble det funnet at blodtrykksverdiene var lavere hos pasienter som fikk intraoperativ lidokaininfusjon sammenlignet med kontrollgruppen.
I en studie som evaluerte 60 kvinnelige pasienter som gjennomgikk brystoperasjoner, ble det vist at gjennomsnittlig blodtrykksverdi var signifikant lavere hos pasienter som fikk lidokaininfusjon.
Lidokain-infusjon har blitt brukt i forskjellige doser (2-3 mg/kg/time) og til forskjellige tider ved forskjellige kirurgiske prosedyrer, og det har vist seg å være mer effektivt for å redusere postoperativ smerte, spesielt ved enkelte kirurgiske inngrep.
Studier som viser at lidokain infusjon gir tidlig restitusjon i den perioperative perioden; De forklarer denne effekten av lidokain ved å redusere behovet for opioider og redusere komplikasjonene som påvirker kvaliteten på restitusjonen, som opioidrelatert kvalme og oppkast.
Det er vist at 2 mg/kg/time lidokaininfusjon hos pasienter som gjennomgår vertebral kirurgi gir tidlig og høykvalitets restitusjon ved å redusere opioidbehovet og redusere smerteskår.
I en studie utført på pasienter som gjennomgikk spinalfusjonskirurgi, ble lidokain administrert som en bolus på 2 mg/kg i induksjon av anestesi og infusjon på 3 mg/kg/time i den intraoperative perioden frem til slutten av operasjonen.
Sammenlignet med kontrollgruppen dukket det første ekstra smertestillende behovet opp senere og den totale mengden morfinforbruk ble funnet å være lavere.
Selv om det finnes studier i litteraturen som bruker ulike doser lidokain i ulike operasjoner, er det begrenset med data på effekten av ulike doser lidokain på intraoperative postoperative smerter og hemodynamikk hos pasienter som gjennomgikk vertebral kirurgi.
I vår studie hadde vi som mål å undersøke effekten av ulike doser lidokaininfusjon (1 mg/kg/time og 2 mg/kg/time) på postoperative smerteforandringer og hemodynamikk.
Hovedmålet med studien er å evaluere om 2 mg/kg/time lidokain infusjonsdoser reduserer postoperativ smerte alvorlighetsgrad med mer enn 1 mg/kg/time infusjonsdoser hos pasienter som gjennomgår lumbal stabiliseringskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Rekruttering
- Ankara University
-
Ta kontakt med:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Telefonnummer: +905063994839
- E-post: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1,2
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3,4,5
- Pediatriske pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe L1
Gruppe som får 1 mg/kg/min IV lidokain infusjon under operasjon
|
Intravenøs infusjonshastighet av lidokain er 1 mg/kg/min
|
|
Eksperimentell: Gruppe L2
Gruppe som får 2 mg/kg/min IV lidokain infusjon under operasjon
|
Intravenøs infusjonshastighet av lidokain er 2 mg/kg/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere postoperativ smerte med smertescoringssystemet (Visual Pain Scale).
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunktet var evaluering og sammenligning av to forskjellige infusjonsdoser (2 mg/kg/time og 1 mg/kg/time) av postoperativ smerte med smertescoringssystemet (Visual Pain Scale).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
Det sekundære endepunktet var å bestemme og sammenligne effekten av to forskjellige infusjonsdoser på intraoperativt blodtrykk
|
2 timer
|
|
Overvåking av intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Det sekundære endepunktet var å bestemme og sammenligne effekten av to forskjellige infusjonsdoser på intraoperativ hjertefrekvens
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .