- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05936190
Comparação do Efeito da Infusão de Lidocaína Aplicada em Diferentes Doses Durante Cirurgia da Coluna Lombar na Hemodinâmica e na Dor Pós-Operatória
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da infusão intravenosa de lidocaína em diferentes doses (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) no período intraoperatório em pacientes submetidos à estabilização lombar, seja dor pós-operatória, opioide pós-operatório uso, os efeitos colaterais relacionados aos opioides são reduzidos e seus efeitos na hemodinâmica intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de estabilização lombar está entre as intervenções cirúrgicas com alta incidência de dor pós-operatória.
O controle da dor pós-operatória e a recuperação precoce são importantes na avaliação neurológica precoce.
Foi demonstrado que a infusão de lidocaína administrada durante o período intraoperatório causa vasodilatação periférica, inibição da transmissão sináptica e aumento da profundidade da anestesia.
Devido a esses efeitos, os efeitos da infusão de lidocaína nas respostas hemodinâmicas e na recuperação foram investigados.
A faixa de dose segura de lidocaína é de 1-4 mg/kg, e a dose tóxica é de 5 mg/kg e acima.
Muitos estudos demonstraram que a infusão de lidocaína suprime a resposta reflexa simpática e tem um efeito depressivo no sistema cardiovascular.
Em um estudo que avaliou pacientes submetidos à cirurgia de prostatectomia radical aberta, verificou-se que os valores pressóricos eram menores nos pacientes que receberam infusão intraoperatória de lidocaína em comparação ao grupo controle.
Em um estudo avaliando 60 pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia de mama, foi demonstrado que o valor médio da pressão arterial foi significativamente menor em pacientes que receberam infusão de lidocaína.
A infusão de lidocaína tem sido aplicada em diferentes doses (2-3 mg/kg/hora) e em diferentes momentos em diferentes procedimentos cirúrgicos, e tem se mostrado mais eficaz na redução da dor pós-operatória, principalmente em alguns procedimentos cirúrgicos.
Estudos mostram que a infusão de lidocaína proporciona recuperação precoce no período perioperatório; Eles explicam esse efeito da lidocaína reduzindo a necessidade de opióides e reduzindo as complicações que afetam a qualidade da recuperação, como náuseas e vômitos relacionados aos opióides.
Foi demonstrado que a infusão de 2 mg/kg/hora de lidocaína em pacientes submetidos a cirurgia vertebral proporciona uma recuperação precoce e de alta qualidade, reduzindo a necessidade de opioides e reduzindo os escores de dor.
Em estudo realizado em pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal, foi administrada lidocaína em bolus de 2 mg/kg na indução da anestesia e infusão de 3 mg/kg/hora no intraoperatório até o final da cirurgia.
Em comparação com o grupo controle, a primeira necessidade de analgésico adicional surgiu mais tarde e o consumo total de morfina foi menor.
Embora existam na literatura estudos utilizando diferentes doses de lidocaína em diferentes cirurgias, existem dados limitados sobre o efeito de diferentes doses de lidocaína na dor pós-operatória intraoperatória e hemodinâmica em pacientes submetidos à cirurgia vertebral.
Em nosso estudo, objetivamos investigar o efeito de diferentes doses de infusão de lidocaína (1 mg/kg/hora e 2 mg/kg/hora) nas alterações da dor pós-operatória e na hemodinâmica.
O principal objetivo do estudo é avaliar se doses de infusão de 2 mg/kg/h de lidocaína reduzem a intensidade da dor pós-operatória mais do que doses de infusão de 1 mg/kg/h em pacientes submetidos à cirurgia de estabilização lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06230
- Recrutamento
- Ankara University
-
Contato:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Número de telefone: +905063994839
- E-mail: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1,2
Critério de exclusão:
- AAS 3,4,5
- Pacientes Pediátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo L1
Grupo que recebe 1 mg/kg/min de infusão IV de lidocaína durante a cirurgia
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A taxa de infusão intravenosa de lidocaína é de 1 mg/kg/min
|
Experimental: Grupo L2
Grupo que recebe 2 mg/kg/min de infusão IV de lidocaína durante a cirurgia
|
A taxa de infusão intravenosa de lidocaína é de 2 mg/kg/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da dor pós-operatória com o sistema de escore de dor (Escala Visual de Dor).
Prazo: 24 horas
|
O endpoint primário foi a avaliação e comparação de duas doses de infusão diferentes (2 mg/kg/h e 1 mg/kg/h) de dor pós-operatória com o sistema de pontuação de dor (Escala Visual de Dor).
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Monitoramento da pressão arterial intraoperatória
Prazo: 2 horas
|
O objetivo secundário foi determinar e comparar o efeito de duas doses de infusão diferentes na pressão arterial intraoperatória
|
2 horas
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Monitoramento da frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: 2 horas
|
O objetivo secundário foi determinar e comparar o efeito de duas doses de infusão diferentes na frequência cardíaca intraoperatória
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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