Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van lidocaïne-infusie toegepast in verschillende doses tijdens lumbale spinale chirurgie op hemodynamica en postoperatieve pijn

29 januari 2024 bijgewerkt door: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van intraveneuze infusie van lidocaïne in verschillende doses (1 mg/kg/uur vs. 2 mg/kg/uur) tijdens de intraoperatieve periode bij patiënten die lumbale stabilisatie ondergaan, of het nu gaat om postoperatieve pijn, postoperatieve opioïde gebruik, worden opioïde-gerelateerde bijwerkingen verminderd, en de effecten ervan op de intraoperatieve hemodynamica

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale stabilisatiechirurgie is een van de chirurgische ingrepen met een hoge incidentie van postoperatieve pijn. Het beheersen van postoperatieve pijn en zorgen voor vroeg herstel zijn belangrijk in termen van vroege neurologische evaluatie. Het is aangetoond dat lidocaïne-infusie toegediend tijdens de intra-operatieve periode perifere vasodilatatie, remming van de synaptische transmissie en een toename van de diepte van de anesthesie veroorzaakt. Vanwege deze effecten zijn de effecten van lidocaïne-infusie op hemodynamische reacties en herstel onderzocht. Het veilige dosisbereik van lidocaïne is 1-4 mg/kg en de toxische dosis is 5 mg/kg en hoger. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat lidocaïne-infusie de sympathische reflexrespons onderdrukt en een depressief effect heeft op het cardiovasculaire systeem. In een studie waarin patiënten werden geëvalueerd die een open radicale prostatectomie-operatie ondergingen, bleek dat de bloeddrukwaarden lager waren bij patiënten die intraoperatief lidocaïne-infuus kregen in vergelijking met de controlegroep. In een studie waarin 60 vrouwelijke patiënten werden geëvalueerd die een borstoperatie ondergingen, werd aangetoond dat de gemiddelde bloeddruk significant lager was bij patiënten die een lidocaïne-infuus kregen. Lidocaïne-infusie is toegepast in verschillende doses (2-3 mg/kg/uur) en op verschillende tijdstippen bij verschillende chirurgische ingrepen, en het is aangetoond dat het effectiever is bij het verminderen van postoperatieve pijn, vooral bij sommige chirurgische ingrepen. Studies die aantonen dat lidocaïne-infusie zorgt voor een vroeg herstel in de peri-operatieve periode; Ze verklaren dit effect van lidocaïne door de behoefte aan opioïden te verminderen en de complicaties die de kwaliteit van herstel beïnvloeden, zoals opioïdgerelateerde misselijkheid en braken, te verminderen. Het is aangetoond dat een lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur bij patiënten die een werveloperatie ondergaan, zorgt voor een vroeg en kwalitatief hoogstaand herstel door de behoefte aan opioïden te verminderen en de pijnscores te verminderen. In een studie uitgevoerd bij patiënten die spinale fusie-operaties ondergingen, werd lidocaïne toegediend als een bolus van 2 mg/kg bij de inductie van anesthesie en infusie van 3 mg/kg/uur in de intra-operatieve periode tot het einde van de operatie. Vergeleken met de controlegroep ontstond later de eerste extra behoefte aan pijnstillers en bleek de totale hoeveelheid morfinegebruik lager te zijn. Hoewel er studies in de literatuur zijn waarin verschillende doses lidocaïne bij verschillende operaties worden gebruikt, zijn er beperkte gegevens over het effect van verschillende doses lidocaïne op intraoperatieve postoperatieve pijn en hemodynamica bij patiënten die een werveloperatie hebben ondergaan. In onze studie wilden we het effect onderzoeken van verschillende doses lidocaïne-infusie (1 mg/kg/uur en 2 mg/kg/uur) op postoperatieve pijnveranderingen en hemodynamica. Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of infusiedoses van 2 mg/kg/uur lidocaïne de postoperatieve pijnernst verminderen met meer dan 1 mg/kg/uur infusiedoses bij patiënten die een lumbale stabilisatieoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AS 1,2

Uitsluitingscriteria:

  • ASA 3,4,5
  • Pediatrische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep L1
Groep die tijdens de operatie 1 mg/kg/min IV lidocaïne-infusie krijgt
De intraveneuze infusiesnelheid van lidocaïne is 1 mg/kg/min
Experimenteel: Groep L2
Groep die 2 mg/kg/min IV lidocaïne-infusie krijgt tijdens de operatie
De intraveneuze infusiesnelheid van lidocaïne is 2 mg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn beoordelen met het pijnscoresysteem (Visual Pain Scale).
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt was de evaluatie en vergelijking van twee verschillende infusiedoses (2 mg/kg/uur en 1 mg/kg/uur) van postoperatieve pijn met het pijnscoresysteem (Visual Pain Scale).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Twee uur
Het secundaire eindpunt was het bepalen en vergelijken van het effect van twee verschillende infusiedoses op de intraoperatieve bloeddruk
Twee uur
Bewaking van de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
Het secundaire eindpunt was het bepalen en vergelijken van het effect van twee verschillende infusiedoses op de intraoperatieve hartslag
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren