- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936190
Vergelijking van het effect van lidocaïne-infusie toegepast in verschillende doses tijdens lumbale spinale chirurgie op hemodynamica en postoperatieve pijn
29 januari 2024 bijgewerkt door: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van intraveneuze infusie van lidocaïne in verschillende doses (1 mg/kg/uur vs. 2 mg/kg/uur) tijdens de intraoperatieve periode bij patiënten die lumbale stabilisatie ondergaan, of het nu gaat om postoperatieve pijn, postoperatieve opioïde gebruik, worden opioïde-gerelateerde bijwerkingen verminderd, en de effecten ervan op de intraoperatieve hemodynamica
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale stabilisatiechirurgie is een van de chirurgische ingrepen met een hoge incidentie van postoperatieve pijn.
Het beheersen van postoperatieve pijn en zorgen voor vroeg herstel zijn belangrijk in termen van vroege neurologische evaluatie.
Het is aangetoond dat lidocaïne-infusie toegediend tijdens de intra-operatieve periode perifere vasodilatatie, remming van de synaptische transmissie en een toename van de diepte van de anesthesie veroorzaakt.
Vanwege deze effecten zijn de effecten van lidocaïne-infusie op hemodynamische reacties en herstel onderzocht.
Het veilige dosisbereik van lidocaïne is 1-4 mg/kg en de toxische dosis is 5 mg/kg en hoger.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat lidocaïne-infusie de sympathische reflexrespons onderdrukt en een depressief effect heeft op het cardiovasculaire systeem.
In een studie waarin patiënten werden geëvalueerd die een open radicale prostatectomie-operatie ondergingen, bleek dat de bloeddrukwaarden lager waren bij patiënten die intraoperatief lidocaïne-infuus kregen in vergelijking met de controlegroep.
In een studie waarin 60 vrouwelijke patiënten werden geëvalueerd die een borstoperatie ondergingen, werd aangetoond dat de gemiddelde bloeddruk significant lager was bij patiënten die een lidocaïne-infuus kregen.
Lidocaïne-infusie is toegepast in verschillende doses (2-3 mg/kg/uur) en op verschillende tijdstippen bij verschillende chirurgische ingrepen, en het is aangetoond dat het effectiever is bij het verminderen van postoperatieve pijn, vooral bij sommige chirurgische ingrepen.
Studies die aantonen dat lidocaïne-infusie zorgt voor een vroeg herstel in de peri-operatieve periode; Ze verklaren dit effect van lidocaïne door de behoefte aan opioïden te verminderen en de complicaties die de kwaliteit van herstel beïnvloeden, zoals opioïdgerelateerde misselijkheid en braken, te verminderen.
Het is aangetoond dat een lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur bij patiënten die een werveloperatie ondergaan, zorgt voor een vroeg en kwalitatief hoogstaand herstel door de behoefte aan opioïden te verminderen en de pijnscores te verminderen.
In een studie uitgevoerd bij patiënten die spinale fusie-operaties ondergingen, werd lidocaïne toegediend als een bolus van 2 mg/kg bij de inductie van anesthesie en infusie van 3 mg/kg/uur in de intra-operatieve periode tot het einde van de operatie.
Vergeleken met de controlegroep ontstond later de eerste extra behoefte aan pijnstillers en bleek de totale hoeveelheid morfinegebruik lager te zijn.
Hoewel er studies in de literatuur zijn waarin verschillende doses lidocaïne bij verschillende operaties worden gebruikt, zijn er beperkte gegevens over het effect van verschillende doses lidocaïne op intraoperatieve postoperatieve pijn en hemodynamica bij patiënten die een werveloperatie hebben ondergaan.
In onze studie wilden we het effect onderzoeken van verschillende doses lidocaïne-infusie (1 mg/kg/uur en 2 mg/kg/uur) op postoperatieve pijnveranderingen en hemodynamica.
Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of infusiedoses van 2 mg/kg/uur lidocaïne de postoperatieve pijnernst verminderen met meer dan 1 mg/kg/uur infusiedoses bij patiënten die een lumbale stabilisatieoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Werving
- Ankara University
-
Contact:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Telefoonnummer: +905063994839
- E-mail: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AS 1,2
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3,4,5
- Pediatrische patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep L1
Groep die tijdens de operatie 1 mg/kg/min IV lidocaïne-infusie krijgt
|
De intraveneuze infusiesnelheid van lidocaïne is 1 mg/kg/min
|
|
Experimenteel: Groep L2
Groep die 2 mg/kg/min IV lidocaïne-infusie krijgt tijdens de operatie
|
De intraveneuze infusiesnelheid van lidocaïne is 2 mg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn beoordelen met het pijnscoresysteem (Visual Pain Scale).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire eindpunt was de evaluatie en vergelijking van twee verschillende infusiedoses (2 mg/kg/uur en 1 mg/kg/uur) van postoperatieve pijn met het pijnscoresysteem (Visual Pain Scale).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het secundaire eindpunt was het bepalen en vergelijken van het effect van twee verschillende infusiedoses op de intraoperatieve bloeddruk
|
Twee uur
|
|
Bewaking van de intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het secundaire eindpunt was het bepalen en vergelijken van het effect van twee verschillende infusiedoses op de intraoperatieve hartslag
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .