- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05936190
Jämförelse av effekten av lidokaininfusion vid olika doser under ländryggskirurgi på hemodynamik och postoperativ smärta
29 januari 2024 uppdaterad av: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av intravenös infusion av lidokain i olika doser (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) under den intraoperativa perioden hos patienter som genomgår lumbal stabilisering, oavsett om det är postoperativ smärta eller postoperativ opioid. användning minskas opioidrelaterade biverkningar, och dess effekter på intraoperativ hemodynamik
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbalstabiliseringskirurgi är bland de kirurgiska ingreppen med hög förekomst av postoperativ smärta.
Att kontrollera postoperativ smärta och säkerställa tidig återhämtning är viktigt när det gäller tidig neurologisk utvärdering.
Det har visats att lidokaininfusion som administreras under den intraoperativa perioden orsakar perifer vasodilatation, synaptisk transmissionshämning och en ökning av djupet av anestesi.
På grund av dessa effekter har effekterna av lidokaininfusion på hemodynamiska svar och återhämtning undersökts.
Det säkra dosintervallet för lidokain är 1-4 mg/kg, och den toxiska dosen är 5 mg/kg och däröver.
Många studier har visat att lidokaininfusion undertrycker det sympatiska reflexsvaret och har en depressiv effekt på det kardiovaskulära systemet.
I en studie som utvärderade patienter som genomgick öppen radikal prostatektomioperation fann man att blodtrycksvärdena var lägre hos patienter som fick intraoperativ lidokaininfusion jämfört med kontrollgruppen.
I en studie som utvärderade 60 kvinnliga patienter som genomgick en bröstoperation visades det att medelblodtrycksvärdet var signifikant lägre hos patienter som fick lidokaininfusion.
Lidokaininfusion har applicerats i olika doser (2-3 mg/kg/timme) och vid olika tidpunkter vid olika kirurgiska ingrepp, och det har visat sig vara mer effektivt för att minska postoperativ smärta, särskilt vid vissa kirurgiska ingrepp.
Studier som visar att lidokaininfusion ger tidig återhämtning under den perioperativa perioden; De förklarar denna effekt av lidokain genom att minska behovet av opioider och minska de komplikationer som påverkar kvaliteten på återhämtningen, såsom opioidrelaterat illamående och kräkningar.
Det har visat sig att 2 mg/kg/timme lidokaininfusion hos patienter som genomgår kotkirurgi ger tidig och högkvalitativ återhämtning genom att minska opioidbehovet och minska smärtpoäng.
I en studie utförd på patienter som genomgick spinalfusionskirurgi, administrerades lidokain som en bolus på 2 mg/kg vid induktion av anestesi och infusion av 3 mg/kg/timme under den intraoperativa perioden fram till slutet av operationen.
Jämfört med kontrollgruppen dök det första ytterligare smärtstillande behovet upp senare och den totala mängden morfinkonsumtion visade sig vara lägre.
Även om det finns studier i litteraturen med användning av olika doser lidokain vid olika operationer, finns det begränsade data om effekten av olika doser lidokain på intraoperativ postoperativ smärta och hemodynamik hos patienter som genomgått kotoperationer.
I vår studie syftade vi till att undersöka effekten av olika doser lidokaininfusion (1 mg/kg/timme och 2 mg/kg/timme) på postoperativa smärtförändringar och hemodynamik.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera om 2 mg/kg/h lidokaininfusionsdoser minskar postoperativ smärta med mer än 1 mg/kg/h infusionsdoser hos patienter som genomgår lumbal stabiliseringskirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Rekrytering
- Ankara University
-
Kontakt:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Telefonnummer: +905063994839
- E-post: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1,2
Exklusions kriterier:
- ASA 3,4,5
- Pediatriska patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp L1
Grupp som får 1 mg/kg/min IV lidokaininfusion under operation
|
Intravenös infusionshastighet av lidokain är 1 mg/kg/min
|
|
Experimentell: Grupp L2
Grupp som får 2 mg/kg/min IV lidokaininfusion under operation
|
Intravenös infusionshastighet av lidokain är 2 mg/kg/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av postoperativ smärta med smärtpoängsystemet (Visual Pain Scale).
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära effektmåttet var utvärderingen och jämförelsen av två olika infusionsdoser (2 mg/kg/timme och 1 mg/kg/timme) av postoperativ smärta med smärtpoängsystemet (Visual Pain Scale).
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av intraoperativt blodtryck
Tidsram: 2 timmar
|
Den sekundära effektmåttet var att bestämma och jämföra effekten av två olika infusionsdoser på det intraoperativa blodtrycket
|
2 timmar
|
|
Övervakning av intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar
|
Den sekundära effektmåttet var att bestämma och jämföra effekten av två olika infusionsdoser på intraoperativ hjärtfrekvens
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .