- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936190
Vergleich der Wirkung einer Lidocain-Infusion in verschiedenen Dosen während einer Lendenwirbelsäulenoperation auf Hämodynamik und postoperative Schmerzen
29. Januar 2024 aktualisiert von: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer intravenösen Infusion von Lidocain in verschiedenen Dosen (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) in der intraoperativen Phase bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Stabilisierung der Lendenwirbelsäule unterziehen, ob postoperative Schmerzen, postoperatives Opioid Durch die Anwendung werden opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert und ihre Auswirkungen auf die intraoperative Hämodynamik verringert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Stabilisierungsoperation gehört zu den chirurgischen Eingriffen mit einer hohen Inzidenz postoperativer Schmerzen.
Im Hinblick auf eine frühe neurologische Beurteilung sind die Kontrolle postoperativer Schmerzen und die Sicherstellung einer frühen Genesung wichtig.
Es hat sich gezeigt, dass die während der intraoperativen Phase verabreichte Lidocain-Infusion eine periphere Vasodilatation, eine Hemmung der synaptischen Übertragung und eine Erhöhung der Anästhesietiefe verursacht.
Aufgrund dieser Effekte wurden die Auswirkungen der Lidocain-Infusion auf hämodynamische Reaktionen und Erholung untersucht.
Der sichere Dosisbereich von Lidocain liegt bei 1–4 mg/kg und die toxische Dosis liegt bei 5 mg/kg und mehr.
Viele Studien haben gezeigt, dass die Lidocain-Infusion die sympathische Reflexreaktion unterdrückt und eine depressive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System hat.
In einer Studie zur Untersuchung von Patienten, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie unterzogen hatten, wurde festgestellt, dass die Blutdruckwerte bei Patienten, die eine intraoperative Lidocain-Infusion erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe niedriger waren.
In einer Studie mit 60 Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen hatten, wurde gezeigt, dass der mittlere Blutdruckwert bei Patientinnen, die eine Lidocain-Infusion erhielten, deutlich niedriger war.
Die Lidocain-Infusion wurde in unterschiedlichen Dosen (2–3 mg/kg/Stunde) und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen angewendet und hat sich als wirksamer bei der Linderung postoperativer Schmerzen erwiesen, insbesondere bei einigen chirurgischen Eingriffen.
Studien zeigen, dass die Lidocain-Infusion eine frühe Genesung in der perioperativen Phase ermöglicht; Sie erklären diese Wirkung von Lidocain mit der Verringerung des Bedarfs an Opioiden und der Verringerung der Komplikationen, die die Qualität der Genesung beeinträchtigen, wie z. B. opioidbedingte Übelkeit und Erbrechen.
Es hat sich gezeigt, dass eine Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/Stunde bei Patienten, die sich einer Wirbeloperation unterziehen, zu einer frühen und qualitativ hochwertigen Genesung führt, indem der Opioidbedarf reduziert und die Schmerzwerte gesenkt werden.
In einer Studie an Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterzogen, wurde Lidocain als Bolus von 2 mg/kg bei der Narkoseeinleitung und als Infusion von 3 mg/kg/Stunde in der intraoperativen Phase bis zum Ende der Operation verabreicht.
Im Vergleich zur Kontrollgruppe stellte sich der erste zusätzliche Schmerzmittelbedarf später ein und die Gesamtmenge des Morphinkonsums war geringer.
Obwohl es in der Literatur Studien gibt, in denen unterschiedliche Lidocain-Dosen bei verschiedenen Operationen verwendet wurden, gibt es nur begrenzte Daten über die Wirkung verschiedener Lidocain-Dosen auf intraoperative postoperative Schmerzen und Hämodynamik bei Patienten, die sich einer Wirbeloperation unterzogen haben.
In unserer Studie wollten wir die Wirkung unterschiedlicher Lidocain-Infusionsdosen (1 mg/kg/Stunde und 2 mg/kg/Stunde) auf postoperative Schmerzveränderungen und Hämodynamik untersuchen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Lidocain-Infusionsdosen von 2 mg/kg/h die Schwere der postoperativen Schmerzen um mehr als 1 mg/kg/h Infusionsdosen bei Patienten reduzieren, die sich einer Operation zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Rekrutierung
- Ankara University
-
Kontakt:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Telefonnummer: +905063994839
- E-Mail: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1,2
Ausschlusskriterien:
- ASA 3,4,5
- Pädiatrische Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe L1
Gruppe, die während der Operation eine intravenöse Lidocain-Infusion von 1 mg/kg/min erhält
|
Die intravenöse Infusionsrate von Lidocain beträgt 1 mg/kg/min
|
|
Experimental: Gruppe L2
Gruppe, die während der Operation eine intravenöse Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/min erhält
|
Die intravenöse Infusionsrate von Lidocain beträgt 2 mg/kg/min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung postoperativer Schmerzen mit dem Schmerzbewertungssystem (Visual Pain Scale).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der primäre Endpunkt war die Bewertung und der Vergleich zweier unterschiedlicher Infusionsdosen (2 mg/kg/h und 1 mg/kg/h) der postoperativen Schmerzen mit dem Schmerzbewertungssystem (Visual Pain Scale).
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung des intraoperativen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Wirkung zweier verschiedener Infusionsdosen auf den intraoperativen Blutdruck zu bestimmen und zu vergleichen
|
2 Stunden
|
|
Überwachung der intraoperativen Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Wirkung zweier unterschiedlicher Infusionsdosen auf die intraoperative Herzfrequenz zu bestimmen und zu vergleichen
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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