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Vergleich der Wirkung einer Lidocain-Infusion in verschiedenen Dosen während einer Lendenwirbelsäulenoperation auf Hämodynamik und postoperative Schmerzen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer intravenösen Infusion von Lidocain in verschiedenen Dosen (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) in der intraoperativen Phase bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Stabilisierung der Lendenwirbelsäule unterziehen, ob postoperative Schmerzen, postoperatives Opioid Durch die Anwendung werden opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert und ihre Auswirkungen auf die intraoperative Hämodynamik verringert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Stabilisierungsoperation gehört zu den chirurgischen Eingriffen mit einer hohen Inzidenz postoperativer Schmerzen. Im Hinblick auf eine frühe neurologische Beurteilung sind die Kontrolle postoperativer Schmerzen und die Sicherstellung einer frühen Genesung wichtig. Es hat sich gezeigt, dass die während der intraoperativen Phase verabreichte Lidocain-Infusion eine periphere Vasodilatation, eine Hemmung der synaptischen Übertragung und eine Erhöhung der Anästhesietiefe verursacht. Aufgrund dieser Effekte wurden die Auswirkungen der Lidocain-Infusion auf hämodynamische Reaktionen und Erholung untersucht. Der sichere Dosisbereich von Lidocain liegt bei 1–4 mg/kg und die toxische Dosis liegt bei 5 mg/kg und mehr. Viele Studien haben gezeigt, dass die Lidocain-Infusion die sympathische Reflexreaktion unterdrückt und eine depressive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System hat. In einer Studie zur Untersuchung von Patienten, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie unterzogen hatten, wurde festgestellt, dass die Blutdruckwerte bei Patienten, die eine intraoperative Lidocain-Infusion erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe niedriger waren. In einer Studie mit 60 Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen hatten, wurde gezeigt, dass der mittlere Blutdruckwert bei Patientinnen, die eine Lidocain-Infusion erhielten, deutlich niedriger war. Die Lidocain-Infusion wurde in unterschiedlichen Dosen (2–3 mg/kg/Stunde) und zu unterschiedlichen Zeitpunkten bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen angewendet und hat sich als wirksamer bei der Linderung postoperativer Schmerzen erwiesen, insbesondere bei einigen chirurgischen Eingriffen. Studien zeigen, dass die Lidocain-Infusion eine frühe Genesung in der perioperativen Phase ermöglicht; Sie erklären diese Wirkung von Lidocain mit der Verringerung des Bedarfs an Opioiden und der Verringerung der Komplikationen, die die Qualität der Genesung beeinträchtigen, wie z. B. opioidbedingte Übelkeit und Erbrechen. Es hat sich gezeigt, dass eine Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/Stunde bei Patienten, die sich einer Wirbeloperation unterziehen, zu einer frühen und qualitativ hochwertigen Genesung führt, indem der Opioidbedarf reduziert und die Schmerzwerte gesenkt werden. In einer Studie an Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterzogen, wurde Lidocain als Bolus von 2 mg/kg bei der Narkoseeinleitung und als Infusion von 3 mg/kg/Stunde in der intraoperativen Phase bis zum Ende der Operation verabreicht. Im Vergleich zur Kontrollgruppe stellte sich der erste zusätzliche Schmerzmittelbedarf später ein und die Gesamtmenge des Morphinkonsums war geringer. Obwohl es in der Literatur Studien gibt, in denen unterschiedliche Lidocain-Dosen bei verschiedenen Operationen verwendet wurden, gibt es nur begrenzte Daten über die Wirkung verschiedener Lidocain-Dosen auf intraoperative postoperative Schmerzen und Hämodynamik bei Patienten, die sich einer Wirbeloperation unterzogen haben. In unserer Studie wollten wir die Wirkung unterschiedlicher Lidocain-Infusionsdosen (1 mg/kg/Stunde und 2 mg/kg/Stunde) auf postoperative Schmerzveränderungen und Hämodynamik untersuchen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Lidocain-Infusionsdosen von 2 mg/kg/h die Schwere der postoperativen Schmerzen um mehr als 1 mg/kg/h Infusionsdosen bei Patienten reduzieren, die sich einer Operation zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1,2

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3,4,5
  • Pädiatrische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe L1
Gruppe, die während der Operation eine intravenöse Lidocain-Infusion von 1 mg/kg/min erhält
Die intravenöse Infusionsrate von Lidocain beträgt 1 mg/kg/min
Experimental: Gruppe L2
Gruppe, die während der Operation eine intravenöse Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/min erhält
Die intravenöse Infusionsrate von Lidocain beträgt 2 mg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Schmerzen mit dem Schmerzbewertungssystem (Visual Pain Scale).
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Bewertung und der Vergleich zweier unterschiedlicher Infusionsdosen (2 mg/kg/h und 1 mg/kg/h) der postoperativen Schmerzen mit dem Schmerzbewertungssystem (Visual Pain Scale).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des intraoperativen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Stunden
Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Wirkung zweier verschiedener Infusionsdosen auf den intraoperativen Blutdruck zu bestimmen und zu vergleichen
2 Stunden
Überwachung der intraoperativen Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Wirkung zweier unterschiedlicher Infusionsdosen auf die intraoperative Herzfrequenz zu bestimmen und zu vergleichen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur Lidocain

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