- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05936190
Srovnání vlivu infuze lidokainu aplikované v různých dávkách během operace bederní páteře na hemodynamiku a pooperační bolest
29. ledna 2024 aktualizováno: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Cílem této studie je prozkoumat účinky intravenózní infuze lidokainu v různých dávkách (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) v intraoperačním období u pacientů podstupujících lumbální stabilizaci, ať už pooperační bolest, pooperační opioid užívání, vedlejší účinky související s opioidy jsou sníženy a jeho účinky na intraoperační hemodynamiku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální stabilizační operace patří mezi chirurgické výkony s vysokým výskytem pooperačních bolestí.
Kontrola pooperační bolesti a zajištění včasné rekonvalescence jsou důležité z hlediska časného neurologického vyšetření.
Bylo prokázáno, že infuze lidokainu podávaná během intraoperačního období způsobuje periferní vazodilataci, inhibici synaptického přenosu a zvýšení hloubky anestezie.
Kvůli těmto účinkům byly zkoumány účinky infuze lidokainu na hemodynamické odpovědi a zotavení.
Bezpečná dávka lidokainu je 1-4 mg/kg a toxická dávka je 5 mg/kg a více.
Mnoho studií prokázalo, že infuze lidokainu tlumí sympatickou reflexní odpověď a působí depresivně na kardiovaskulární systém.
Ve studii hodnotící pacienty, kteří podstoupili otevřenou radikální prostatektomii, bylo zjištěno, že hodnoty krevního tlaku byly nižší u pacientů, kteří dostávali intraoperační infuzi lidokainu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Ve studii hodnotící 60 pacientek, které podstoupily operaci prsu, se ukázalo, že průměrná hodnota krevního tlaku byla významně nižší u pacientek, které dostávaly infuzi lidokainu.
Infuze lidokainu byla aplikována v různých dávkách (2-3 mg/kg/hod.) a v různých časech při různých chirurgických zákrocích a ukázalo se, že je účinnější při snižování pooperační bolesti, zejména při některých chirurgických zákrocích.
Studie ukazující, že infuze lidokainu poskytuje časné zotavení v perioperačním období; Tento účinek lidokainu vysvětlují snížením potřeby opioidů a snížením komplikací, které ovlivňují kvalitu zotavení, jako je nevolnost a zvracení související s opiáty.
Bylo prokázáno, že infuze lidokainu v dávce 2 mg/kg/hod u pacientů podstupujících vertebrální operaci poskytuje časné a vysoce kvalitní zotavení snížením potřeby opioidů a snížením skóre bolesti.
Ve studii provedené u pacientů podstupujících operaci spinální fúze byl lidokain podáván jako bolus 2 mg/kg při úvodu do anestezie a infuze 3 mg/kg/hod v intraoperačním období až do konce operace.
Ve srovnání s kontrolní skupinou se první dodatečná analgetická potřeba objevila později a celková spotřeba morfinu byla shledána nižší.
Přestože v literatuře existují studie používající různé dávky lidokainu při různých operacích, existují omezené údaje o účinku různých dávek lidokainu na intraoperační pooperační bolest a hemodynamiku u pacientů, kteří podstoupili operaci obratle.
V naší studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu různých dávek infuze lidokainu (1 mg/kg/hod a 2 mg/kg/hod) na změny pooperační bolesti a hemodynamiku.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda infuzní dávky 2 mg/kg/h lidokainu snižují závažnost pooperační bolesti o více než 1 mg/kg/h infuzní dávky u pacientů podstupujících lumbální stabilizační operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Nábor
- Ankara University
-
Kontakt:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Telefonní číslo: +905063994839
- E-mail: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1,2
Kritéria vyloučení:
- ASA 3,4,5
- Pediatričtí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina L1
Skupina, která dostane 1 mg/kg/min IV infuze lidokainu během operace
|
Rychlost intravenózní infuze lidokainu je 1 mg/kg/min
|
|
Experimentální: Skupina L2
Skupina, která dostane 2 mg/kg/min IV infuze lidokainu během operace
|
Rychlost intravenózní infuze lidokainu je 2 mg/kg/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí systému hodnocení bolesti (Visual Pain Scale).
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílovým parametrem bylo vyhodnocení a srovnání dvou různých infuzních dávek (2 mg/kg/h a 1 mg/kg/h) pooperační bolesti se systémem hodnocení bolesti (Visual Pain Scale).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování intraoperačního krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
|
Sekundárním cílem bylo stanovení a porovnání účinku dvou různých infuzních dávek na intraoperační krevní tlak
|
2 hodiny
|
|
Monitorování intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
Sekundárním cílem bylo stanovení a porovnání účinku dvou různých infuzních dávek na intraoperační srdeční frekvenci
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko