Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu infuze lidokainu aplikované v různých dávkách během operace bederní páteře na hemodynamiku a pooperační bolest

29. ledna 2024 aktualizováno: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Cílem této studie je prozkoumat účinky intravenózní infuze lidokainu v různých dávkách (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) v intraoperačním období u pacientů podstupujících lumbální stabilizaci, ať už pooperační bolest, pooperační opioid užívání, vedlejší účinky související s opioidy jsou sníženy a jeho účinky na intraoperační hemodynamiku

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální stabilizační operace patří mezi chirurgické výkony s vysokým výskytem pooperačních bolestí. Kontrola pooperační bolesti a zajištění včasné rekonvalescence jsou důležité z hlediska časného neurologického vyšetření. Bylo prokázáno, že infuze lidokainu podávaná během intraoperačního období způsobuje periferní vazodilataci, inhibici synaptického přenosu a zvýšení hloubky anestezie. Kvůli těmto účinkům byly zkoumány účinky infuze lidokainu na hemodynamické odpovědi a zotavení. Bezpečná dávka lidokainu je 1-4 mg/kg a toxická dávka je 5 mg/kg a více. Mnoho studií prokázalo, že infuze lidokainu tlumí sympatickou reflexní odpověď a působí depresivně na kardiovaskulární systém. Ve studii hodnotící pacienty, kteří podstoupili otevřenou radikální prostatektomii, bylo zjištěno, že hodnoty krevního tlaku byly nižší u pacientů, kteří dostávali intraoperační infuzi lidokainu ve srovnání s kontrolní skupinou. Ve studii hodnotící 60 pacientek, které podstoupily operaci prsu, se ukázalo, že průměrná hodnota krevního tlaku byla významně nižší u pacientek, které dostávaly infuzi lidokainu. Infuze lidokainu byla aplikována v různých dávkách (2-3 mg/kg/hod.) a v různých časech při různých chirurgických zákrocích a ukázalo se, že je účinnější při snižování pooperační bolesti, zejména při některých chirurgických zákrocích. Studie ukazující, že infuze lidokainu poskytuje časné zotavení v perioperačním období; Tento účinek lidokainu vysvětlují snížením potřeby opioidů a snížením komplikací, které ovlivňují kvalitu zotavení, jako je nevolnost a zvracení související s opiáty. Bylo prokázáno, že infuze lidokainu v dávce 2 mg/kg/hod u pacientů podstupujících vertebrální operaci poskytuje časné a vysoce kvalitní zotavení snížením potřeby opioidů a snížením skóre bolesti. Ve studii provedené u pacientů podstupujících operaci spinální fúze byl lidokain podáván jako bolus 2 mg/kg při úvodu do anestezie a infuze 3 mg/kg/hod v intraoperačním období až do konce operace. Ve srovnání s kontrolní skupinou se první dodatečná analgetická potřeba objevila později a celková spotřeba morfinu byla shledána nižší. Přestože v literatuře existují studie používající různé dávky lidokainu při různých operacích, existují omezené údaje o účinku různých dávek lidokainu na intraoperační pooperační bolest a hemodynamiku u pacientů, kteří podstoupili operaci obratle. V naší studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu různých dávek infuze lidokainu (1 mg/kg/hod a 2 mg/kg/hod) na změny pooperační bolesti a hemodynamiku. Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda infuzní dávky 2 mg/kg/h lidokainu snižují závažnost pooperační bolesti o více než 1 mg/kg/h infuzní dávky u pacientů podstupujících lumbální stabilizační operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1,2

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3,4,5
  • Pediatričtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina L1
Skupina, která dostane 1 mg/kg/min IV infuze lidokainu během operace
Rychlost intravenózní infuze lidokainu je 1 mg/kg/min
Experimentální: Skupina L2
Skupina, která dostane 2 mg/kg/min IV infuze lidokainu během operace
Rychlost intravenózní infuze lidokainu je 2 mg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí systému hodnocení bolesti (Visual Pain Scale).
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem bylo vyhodnocení a srovnání dvou různých infuzních dávek (2 mg/kg/h a 1 mg/kg/h) pooperační bolesti se systémem hodnocení bolesti (Visual Pain Scale).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování intraoperačního krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
Sekundárním cílem bylo stanovení a porovnání účinku dvou různých infuzních dávek na intraoperační krevní tlak
2 hodiny
Monitorování intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Sekundárním cílem bylo stanovení a porovnání účinku dvou různých infuzních dávek na intraoperační srdeční frekvenci
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Předplatit