- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936190
Confronto dell'effetto dell'infusione di lidocaina applicata a dosi diverse durante la chirurgia spinale lombare sull'emodinamica e sul dolore postoperatorio
29 gennaio 2024 aggiornato da: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'infusione endovenosa di lidocaina a diverse dosi (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) nel periodo intraoperatorio in pazienti sottoposti a stabilizzazione lombare, sia dolore postoperatorio, oppioidi postoperatori uso, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono ridotti e i suoi effetti sull'emodinamica intraoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di stabilizzazione lombare è tra gli interventi chirurgici con un'alta incidenza di dolore postoperatorio.
Il controllo del dolore postoperatorio e la garanzia di un recupero precoce sono importanti in termini di valutazione neurologica precoce.
È stato dimostrato che l'infusione di lidocaina somministrata durante il periodo intraoperatorio provoca vasodilatazione periferica, inibizione della trasmissione sinaptica e aumento della profondità dell'anestesia.
A causa di questi effetti, sono stati studiati gli effetti dell'infusione di lidocaina sulle risposte emodinamiche e sul recupero.
L'intervallo di dose sicura di lidocaina è di 1-4 mg/kg e la dose tossica è di 5 mg/kg e oltre.
Molti studi hanno dimostrato che l'infusione di lidocaina sopprime la risposta del riflesso simpatico e ha un effetto depressivo sul sistema cardiovascolare.
In uno studio che ha valutato i pazienti sottoposti a intervento di prostatectomia radicale a cielo aperto, è stato riscontrato che i valori della pressione arteriosa erano più bassi nei pazienti che avevano ricevuto l'infusione intraoperatoria di lidocaina rispetto al gruppo di controllo.
In uno studio che ha valutato 60 pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico al seno, è stato dimostrato che il valore medio della pressione arteriosa era significativamente più basso nelle pazienti che avevano ricevuto l'infusione di lidocaina.
L'infusione di lidocaina è stata applicata a dosi diverse (2-3 mg/kg/ora) e in tempi diversi in diverse procedure chirurgiche e si è dimostrata più efficace nel ridurre il dolore postoperatorio, specialmente in alcune procedure chirurgiche.
Studi che dimostrano che l'infusione di lidocaina fornisce un recupero precoce nel periodo perioperatorio; Spiegano questo effetto della lidocaina riducendo la necessità di oppioidi e riducendo le complicazioni che influiscono sulla qualità del recupero, come nausea e vomito correlati agli oppioidi.
È stato dimostrato che l'infusione di lidocaina di 2 mg/kg/ora in pazienti sottoposti a chirurgia vertebrale fornisce un recupero precoce e di alta qualità riducendo il fabbisogno di oppioidi e riducendo i punteggi del dolore.
In uno studio condotto su pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale, la lidocaina è stata somministrata in bolo di 2 mg/kg nell'induzione dell'anestesia e in infusione di 3 mg/kg/ora nel periodo intraoperatorio fino alla fine dell'intervento.
Rispetto al gruppo di controllo, il primo bisogno di ulteriori analgesici è emerso più tardi e la quantità totale di consumo di morfina è risultata inferiore.
Sebbene esistano in letteratura studi che utilizzano diverse dosi di lidocaina in diversi interventi chirurgici, esistono dati limitati sull'effetto di diverse dosi di lidocaina sul dolore postoperatorio intraoperatorio e sull'emodinamica nei pazienti sottoposti a chirurgia vertebrale.
Nel nostro studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto di diverse dosi di infusione di lidocaina (1 mg/kg/ora e 2 mg/kg/ora) sui cambiamenti del dolore postoperatorio e sull'emodinamica.
Lo scopo principale dello studio è valutare se dosi di infusione di lidocaina di 2 mg/kg/h riducono la gravità del dolore postoperatorio più di dosi di infusione di 1 mg/kg/h in pazienti sottoposti a chirurgia di stabilizzazione lombare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Ankara University
-
Contatto:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Numero di telefono: +905063994839
- Email: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA 1,2
Criteri di esclusione:
- SA 3,4,5
- Pazienti pediatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Girone L1
Gruppo che riceve un'infusione di lidocaina IV da 1 mg/kg/min durante l'intervento chirurgico
|
La velocità di infusione endovenosa di lidocaina è di 1 mg/kg/min
|
|
Sperimentale: Gruppo L2
Gruppo che riceve un'infusione di lidocaina IV di 2 mg/kg/min durante l'intervento chirurgico
|
La velocità di infusione endovenosa di lidocaina è di 2 mg/kg/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore postoperatorio con il sistema di punteggio del dolore (Visual Pain Scale).
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'endpoint primario era la valutazione e il confronto di due diverse dosi di infusione (2 mg/kg/ora e 1 mg/kg/ora) del dolore postoperatorio con il sistema di punteggio del dolore (Visual Pain Scale).
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio della pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'endpoint secondario era determinare e confrontare l'effetto di due diverse dosi di infusione sulla pressione arteriosa intraoperatoria
|
2 ore
|
|
Monitoraggio della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'endpoint secondario era determinare e confrontare l'effetto di due diverse dosi di infusione sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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