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Confronto dell'effetto dell'infusione di lidocaina applicata a dosi diverse durante la chirurgia spinale lombare sull'emodinamica e sul dolore postoperatorio

29 gennaio 2024 aggiornato da: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'infusione endovenosa di lidocaina a diverse dosi (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) nel periodo intraoperatorio in pazienti sottoposti a stabilizzazione lombare, sia dolore postoperatorio, oppioidi postoperatori uso, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono ridotti e i suoi effetti sull'emodinamica intraoperatoria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia di stabilizzazione lombare è tra gli interventi chirurgici con un'alta incidenza di dolore postoperatorio. Il controllo del dolore postoperatorio e la garanzia di un recupero precoce sono importanti in termini di valutazione neurologica precoce. È stato dimostrato che l'infusione di lidocaina somministrata durante il periodo intraoperatorio provoca vasodilatazione periferica, inibizione della trasmissione sinaptica e aumento della profondità dell'anestesia. A causa di questi effetti, sono stati studiati gli effetti dell'infusione di lidocaina sulle risposte emodinamiche e sul recupero. L'intervallo di dose sicura di lidocaina è di 1-4 mg/kg e la dose tossica è di 5 mg/kg e oltre. Molti studi hanno dimostrato che l'infusione di lidocaina sopprime la risposta del riflesso simpatico e ha un effetto depressivo sul sistema cardiovascolare. In uno studio che ha valutato i pazienti sottoposti a intervento di prostatectomia radicale a cielo aperto, è stato riscontrato che i valori della pressione arteriosa erano più bassi nei pazienti che avevano ricevuto l'infusione intraoperatoria di lidocaina rispetto al gruppo di controllo. In uno studio che ha valutato 60 pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico al seno, è stato dimostrato che il valore medio della pressione arteriosa era significativamente più basso nelle pazienti che avevano ricevuto l'infusione di lidocaina. L'infusione di lidocaina è stata applicata a dosi diverse (2-3 mg/kg/ora) e in tempi diversi in diverse procedure chirurgiche e si è dimostrata più efficace nel ridurre il dolore postoperatorio, specialmente in alcune procedure chirurgiche. Studi che dimostrano che l'infusione di lidocaina fornisce un recupero precoce nel periodo perioperatorio; Spiegano questo effetto della lidocaina riducendo la necessità di oppioidi e riducendo le complicazioni che influiscono sulla qualità del recupero, come nausea e vomito correlati agli oppioidi. È stato dimostrato che l'infusione di lidocaina di 2 mg/kg/ora in pazienti sottoposti a chirurgia vertebrale fornisce un recupero precoce e di alta qualità riducendo il fabbisogno di oppioidi e riducendo i punteggi del dolore. In uno studio condotto su pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale, la lidocaina è stata somministrata in bolo di 2 mg/kg nell'induzione dell'anestesia e in infusione di 3 mg/kg/ora nel periodo intraoperatorio fino alla fine dell'intervento. Rispetto al gruppo di controllo, il primo bisogno di ulteriori analgesici è emerso più tardi e la quantità totale di consumo di morfina è risultata inferiore. Sebbene esistano in letteratura studi che utilizzano diverse dosi di lidocaina in diversi interventi chirurgici, esistono dati limitati sull'effetto di diverse dosi di lidocaina sul dolore postoperatorio intraoperatorio e sull'emodinamica nei pazienti sottoposti a chirurgia vertebrale. Nel nostro studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto di diverse dosi di infusione di lidocaina (1 mg/kg/ora e 2 mg/kg/ora) sui cambiamenti del dolore postoperatorio e sull'emodinamica. Lo scopo principale dello studio è valutare se dosi di infusione di lidocaina di 2 mg/kg/h riducono la gravità del dolore postoperatorio più di dosi di infusione di 1 mg/kg/h in pazienti sottoposti a chirurgia di stabilizzazione lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1,2

Criteri di esclusione:

  • SA 3,4,5
  • Pazienti pediatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Girone L1
Gruppo che riceve un'infusione di lidocaina IV da 1 mg/kg/min durante l'intervento chirurgico
La velocità di infusione endovenosa di lidocaina è di 1 mg/kg/min
Sperimentale: Gruppo L2
Gruppo che riceve un'infusione di lidocaina IV di 2 mg/kg/min durante l'intervento chirurgico
La velocità di infusione endovenosa di lidocaina è di 2 mg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio con il sistema di punteggio del dolore (Visual Pain Scale).
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era la valutazione e il confronto di due diverse dosi di infusione (2 mg/kg/ora e 1 mg/kg/ora) del dolore postoperatorio con il sistema di punteggio del dolore (Visual Pain Scale).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore
L'endpoint secondario era determinare e confrontare l'effetto di due diverse dosi di infusione sulla pressione arteriosa intraoperatoria
2 ore
Monitoraggio della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore
L'endpoint secondario era determinare e confrontare l'effetto di due diverse dosi di infusione sulla frequenza cardiaca intraoperatoria
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina

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