- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05936190
Comparación del efecto de la infusión de lidocaína aplicada a diferentes dosis durante la cirugía de columna lumbar sobre la hemodinámica y el dolor posoperatorio
29 de enero de 2024 actualizado por: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la infusión intravenosa de lidocaína a diferentes dosis (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) en el período intraoperatorio en pacientes sometidos a estabilización lumbar, ya sea dolor postoperatorio, opioides postoperatorios uso, los efectos secundarios relacionados con los opioides se reducen y sus efectos sobre la hemodinámica intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de estabilización lumbar se encuentra entre las intervenciones quirúrgicas con una alta incidencia de dolor postoperatorio.
El control del dolor posoperatorio y la recuperación temprana son importantes en términos de evaluación neurológica temprana.
Se ha demostrado que la infusión de lidocaína administrada durante el período intraoperatorio provoca vasodilatación periférica, inhibición de la transmisión sináptica y aumento de la profundidad de la anestesia.
Debido a estos efectos, se han investigado los efectos de la infusión de lidocaína sobre las respuestas hemodinámicas y la recuperación.
El rango de dosis segura de lidocaína es de 1 a 4 mg/kg y la dosis tóxica es de 5 mg/kg o más.
Muchos estudios han demostrado que la infusión de lidocaína suprime la respuesta refleja simpática y tiene un efecto depresivo sobre el sistema cardiovascular.
En un estudio que evaluó a pacientes que se sometieron a cirugía de prostatectomía radical abierta, se encontró que los valores de presión arterial eran más bajos en los pacientes que recibieron infusión de lidocaína intraoperatoria en comparación con el grupo control.
En un estudio que evaluó a 60 pacientes mujeres que se sometieron a cirugía mamaria, se demostró que el valor medio de la presión arterial fue significativamente menor en las pacientes que recibieron infusión de lidocaína.
La infusión de lidocaína se ha aplicado a diferentes dosis (2-3 mg/kg/hora) y en diferentes momentos en diferentes procedimientos quirúrgicos, y ha demostrado ser más eficaz para reducir el dolor posoperatorio, especialmente en algunos procedimientos quirúrgicos.
Estudios que demuestren que la infusión de lidocaína proporciona una recuperación temprana en el período perioperatorio; Explican este efecto de la lidocaína al reducir la necesidad de opioides y reducir las complicaciones que afectan la calidad de la recuperación, como las náuseas y los vómitos relacionados con los opioides.
Se ha demostrado que la infusión de 2 mg/kg/hora de lidocaína en pacientes sometidos a cirugía vertebral proporciona una recuperación temprana y de alta calidad al reducir el requerimiento de opioides y reducir las puntuaciones de dolor.
En un estudio realizado en pacientes sometidos a cirugía de artrodesis vertebral, se administró lidocaína en bolo de 2 mg/kg en la inducción de la anestesia e infusión de 3 mg/kg/hora en el intraoperatorio hasta el final de la cirugía.
En comparación con el grupo de control, la primera necesidad analgésica adicional surgió más tarde y se encontró que la cantidad total de consumo de morfina era menor.
Si bien existen estudios en la literatura que utilizan diferentes dosis de lidocaína en diferentes cirugías, existen datos limitados sobre el efecto de diferentes dosis de lidocaína sobre el dolor posoperatorio intraoperatorio y la hemodinámica en pacientes sometidos a cirugía vertebral.
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue investigar el efecto de diferentes dosis de infusión de lidocaína (1 mg/kg/hora y 2 mg/kg/hora) sobre los cambios en el dolor posoperatorio y la hemodinámica.
El objetivo principal del estudio es evaluar si las dosis de infusión de 2 mg/kg/h de lidocaína reducen la severidad del dolor postoperatorio más que las dosis de infusión de 1 mg/kg/h en pacientes sometidos a cirugía de estabilización lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ankara, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Ankara University
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Contacto:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Número de teléfono: +905063994839
- Correo electrónico: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1,2
Criterio de exclusión:
- ASA 3,4,5
- Pacientes Pediátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo L1
Grupo que recibe una infusión de lidocaína IV de 1 mg/kg/min durante la cirugía
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La tasa de infusión intravenosa de lidocaína es de 1 mg/kg/min.
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Experimental: Grupo L2
Grupo que recibe una infusión de lidocaína IV de 2 mg/kg/min durante la cirugía
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La tasa de infusión intravenosa de lidocaína es de 2 mg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor postoperatorio con el sistema de puntuación del dolor (Escala de dolor visual).
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El criterio principal de valoración fue la evaluación y comparación de dos dosis de infusión diferentes (2 mg/kg/h y 1 mg/kg/h) de dolor posoperatorio con el sistema de puntuación del dolor (Escala de dolor visual).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitorización de la presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El criterio de valoración secundario fue determinar y comparar el efecto de dos dosis de infusión diferentes sobre la presión arterial intraoperatoria
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2 horas
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Monitorización de la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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El criterio de valoración secundario fue determinar y comparar el efecto de dos dosis de infusión diferentes en la frecuencia cardíaca intraoperatoria
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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