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Comparación del efecto de la infusión de lidocaína aplicada a diferentes dosis durante la cirugía de columna lumbar sobre la hemodinámica y el dolor posoperatorio

29 de enero de 2024 actualizado por: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la infusión intravenosa de lidocaína a diferentes dosis (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) en el período intraoperatorio en pacientes sometidos a estabilización lumbar, ya sea dolor postoperatorio, opioides postoperatorios uso, los efectos secundarios relacionados con los opioides se reducen y sus efectos sobre la hemodinámica intraoperatoria

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de estabilización lumbar se encuentra entre las intervenciones quirúrgicas con una alta incidencia de dolor postoperatorio. El control del dolor posoperatorio y la recuperación temprana son importantes en términos de evaluación neurológica temprana. Se ha demostrado que la infusión de lidocaína administrada durante el período intraoperatorio provoca vasodilatación periférica, inhibición de la transmisión sináptica y aumento de la profundidad de la anestesia. Debido a estos efectos, se han investigado los efectos de la infusión de lidocaína sobre las respuestas hemodinámicas y la recuperación. El rango de dosis segura de lidocaína es de 1 a 4 mg/kg y la dosis tóxica es de 5 mg/kg o más. Muchos estudios han demostrado que la infusión de lidocaína suprime la respuesta refleja simpática y tiene un efecto depresivo sobre el sistema cardiovascular. En un estudio que evaluó a pacientes que se sometieron a cirugía de prostatectomía radical abierta, se encontró que los valores de presión arterial eran más bajos en los pacientes que recibieron infusión de lidocaína intraoperatoria en comparación con el grupo control. En un estudio que evaluó a 60 pacientes mujeres que se sometieron a cirugía mamaria, se demostró que el valor medio de la presión arterial fue significativamente menor en las pacientes que recibieron infusión de lidocaína. La infusión de lidocaína se ha aplicado a diferentes dosis (2-3 mg/kg/hora) y en diferentes momentos en diferentes procedimientos quirúrgicos, y ha demostrado ser más eficaz para reducir el dolor posoperatorio, especialmente en algunos procedimientos quirúrgicos. Estudios que demuestren que la infusión de lidocaína proporciona una recuperación temprana en el período perioperatorio; Explican este efecto de la lidocaína al reducir la necesidad de opioides y reducir las complicaciones que afectan la calidad de la recuperación, como las náuseas y los vómitos relacionados con los opioides. Se ha demostrado que la infusión de 2 mg/kg/hora de lidocaína en pacientes sometidos a cirugía vertebral proporciona una recuperación temprana y de alta calidad al reducir el requerimiento de opioides y reducir las puntuaciones de dolor. En un estudio realizado en pacientes sometidos a cirugía de artrodesis vertebral, se administró lidocaína en bolo de 2 mg/kg en la inducción de la anestesia e infusión de 3 mg/kg/hora en el intraoperatorio hasta el final de la cirugía. En comparación con el grupo de control, la primera necesidad analgésica adicional surgió más tarde y se encontró que la cantidad total de consumo de morfina era menor. Si bien existen estudios en la literatura que utilizan diferentes dosis de lidocaína en diferentes cirugías, existen datos limitados sobre el efecto de diferentes dosis de lidocaína sobre el dolor posoperatorio intraoperatorio y la hemodinámica en pacientes sometidos a cirugía vertebral. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue investigar el efecto de diferentes dosis de infusión de lidocaína (1 mg/kg/hora y 2 mg/kg/hora) sobre los cambios en el dolor posoperatorio y la hemodinámica. El objetivo principal del estudio es evaluar si las dosis de infusión de 2 mg/kg/h de lidocaína reducen la severidad del dolor postoperatorio más que las dosis de infusión de 1 mg/kg/h en pacientes sometidos a cirugía de estabilización lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Ankara University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1,2

Criterio de exclusión:

  • ASA 3,4,5
  • Pacientes Pediátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo L1
Grupo que recibe una infusión de lidocaína IV de 1 mg/kg/min durante la cirugía
La tasa de infusión intravenosa de lidocaína es de 1 mg/kg/min.
Experimental: Grupo L2
Grupo que recibe una infusión de lidocaína IV de 2 mg/kg/min durante la cirugía
La tasa de infusión intravenosa de lidocaína es de 2 mg/kg/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor postoperatorio con el sistema de puntuación del dolor (Escala de dolor visual).
Periodo de tiempo: 24 horas
El criterio principal de valoración fue la evaluación y comparación de dos dosis de infusión diferentes (2 mg/kg/h y 1 mg/kg/h) de dolor posoperatorio con el sistema de puntuación del dolor (Escala de dolor visual).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización de la presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
El criterio de valoración secundario fue determinar y comparar el efecto de dos dosis de infusión diferentes sobre la presión arterial intraoperatoria
2 horas
Monitorización de la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
El criterio de valoración secundario fue determinar y comparar el efecto de dos dosis de infusión diferentes en la frecuencia cardíaca intraoperatoria
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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