- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936190
Sammenligning af virkningen af lidokain-infusion anvendt ved forskellige doser under lænderygkirurgi på hæmodynamik og postoperativ smerte
29. januar 2024 opdateret af: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af intravenøs infusion af lidocain i forskellige doser (1 mg/kg/time vs. 2 mg/kg/time) i den intraoperative periode hos patienter, der gennemgår lumbal stabilisering, hvad enten det er postoperativ smerte, postoperativ opioid brug reduceres opioid-relaterede bivirkninger, og dets virkninger på intraoperativ hæmodynamik
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal stabiliseringskirurgi er blandt de kirurgiske indgreb med høj forekomst af postoperative smerter.
Kontrol af postoperative smerter og sikring af tidlig genopretning er vigtige i forhold til tidlig neurologisk evaluering.
Det er blevet vist, at lidocain-infusion administreret under den intraoperative periode forårsager perifer vasodilatation, synaptisk transmissionshæmning og en stigning i dybden af anæstesi.
På grund af disse virkninger er virkningerne af lidocain-infusion på hæmodynamiske responser og restitution blevet undersøgt.
Det sikre dosisområde for lidocain er 1-4 mg/kg, og den toksiske dosis er 5 mg/kg og derover.
Mange undersøgelser har vist, at lidokain-infusion undertrykker det sympatiske refleksrespons og har en depressiv effekt på det kardiovaskulære system.
I en undersøgelse, der evaluerede patienter, der gennemgik åben radikal prostatektomioperation, viste det sig, at blodtryksværdierne var lavere hos patienter, der fik intraoperativ lidokaininfusion sammenlignet med kontrolgruppen.
I en undersøgelse, der evaluerede 60 kvindelige patienter, der blev brystopereret, blev det vist, at den gennemsnitlige blodtryksværdi var signifikant lavere hos patienter, der fik lidokain-infusion.
Lidokain-infusion er blevet påført i forskellige doser (2-3 mg/kg/time) og på forskellige tidspunkter i forskellige kirurgiske procedurer, og det har vist sig at være mere effektivt til at reducere postoperative smerter, især ved nogle kirurgiske indgreb.
Undersøgelser, der viser, at lidocain-infusion giver tidlig restitution i den perioperative periode; De forklarer denne effekt af lidocain ved at reducere behovet for opioider og reducere de komplikationer, der påvirker kvaliteten af helbredelse, såsom opioid-relateret kvalme og opkastning.
Det er blevet vist, at 2 mg/kg/time lidocain-infusion hos patienter, der gennemgår vertebral kirurgi, giver tidlig genopretning af høj kvalitet ved at reducere opioidbehovet og reducere smertescore.
I en undersøgelse udført med patienter, der gennemgår spinalfusionskirurgi, blev lidocain administreret som en bolus på 2 mg/kg i induktion af anæstesi og infusion på 3 mg/kg/time i den intraoperative periode indtil afslutningen af operationen.
Sammenlignet med kontrolgruppen opstod det første yderligere smertestillende behov senere, og den samlede mængde morfinforbrug viste sig at være lavere.
Selvom der er undersøgelser i litteraturen, hvor der anvendes forskellige doser lidokain i forskellige operationer, er der begrænsede data om effekten af forskellige doser lidocain på intraoperative postoperative smerter og hæmodynamik hos patienter, der har gennemgået en vertebral operation.
I vores undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af forskellige doser lidocain-infusion (1 mg/kg/time og 2 mg/kg/time) på postoperative smerteforandringer og hæmodynamik.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om 2 mg/kg/time lidokain infusionsdoser reducerer postoperativ smertesværhedsgrad med mere end 1 mg/kg/time infusionsdoser hos patienter, der gennemgår lumbal stabiliseringskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Rekruttering
- Ankara University
-
Kontakt:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Telefonnummer: +905063994839
- E-mail: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1,2
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3,4,5
- Pædiatriske patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe L1
Gruppe, der får 1 mg/kg/min IV lidokain infusion under operationen
|
Intravenøs infusionshastighed af lidocain er 1 mg/kg/min
|
|
Eksperimentel: Gruppe L2
Gruppe, der får 2 mg/kg/min IV lidocain infusion under operationen
|
Intravenøs infusionshastighed af lidocain er 2 mg/kg/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af postoperativ smerte med smertescoringssystemet (Visual Pain Scale).
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunkt var evaluering og sammenligning af to forskellige infusionsdoser (2 mg/kg/time og 1 mg/kg/time) af postoperativ smerte med smertescoringssystemet (Visual Pain Scale).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af intraoperativt blodtryk
Tidsramme: 2 timer
|
Det sekundære endepunkt var at bestemme og sammenligne effekten af to forskellige infusionsdoser på det intraoperative blodtryk
|
2 timer
|
|
Overvågning af intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Det sekundære endepunkt var at bestemme og sammenligne effekten af to forskellige infusionsdoser på intraoperativ hjertefrekvens
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)