- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936190
Porównanie wpływu wlewu lidokainy stosowanego w różnych dawkach podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego na hemodynamikę i ból pooperacyjny
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Süheyla Karadağ Erkoç, Ankara University
Celem pracy jest zbadanie wpływu dożylnego wlewu lidokainy w różnych dawkach (1 mg/kg/h vs. 2 mg/kg/h) w okresie śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych stabilizacji odcinka lędźwiowego, niezależnie od tego, czy ból pooperacyjny, stosowania, skutki uboczne związane z opioidami są zmniejszone, a ich wpływ na hemodynamikę śródoperacyjną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje stabilizacji odcinka lędźwiowego należą do zabiegów chirurgicznych charakteryzujących się dużą częstością występowania bólu pooperacyjnego.
Kontrolowanie bólu pooperacyjnego i zapewnienie wczesnego powrotu do zdrowia są ważne z punktu widzenia wczesnej oceny neurologicznej.
Wykazano, że wlew lidokainy podany w okresie śródoperacyjnym powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych, zahamowanie przekaźnictwa synaptycznego oraz zwiększenie głębokości znieczulenia.
Ze względu na te efekty zbadano wpływ wlewu lidokainy na reakcje hemodynamiczne i powrót do zdrowia.
Bezpieczny zakres dawek lidokainy to 1-4 mg/kg, a dawka toksyczna to 5 mg/kg i więcej.
W wielu badaniach wykazano, że wlew lidokainy hamuje odruch współczulny i działa depresyjnie na układ sercowo-naczyniowy.
W badaniu oceniającym pacjentów poddanych otwartej radykalnej prostatektomii stwierdzono, że wartości ciśnienia krwi były niższe u pacjentów, którzy otrzymali śródoperacyjny wlew lidokainy w porównaniu z grupą kontrolną.
W badaniu oceniającym 60 pacjentek poddanych operacji piersi wykazano, że średnia wartość ciśnienia krwi była istotnie niższa u pacjentek, które otrzymywały wlew lidokainy.
Wlew lidokainy był stosowany w różnych dawkach (2-3 mg/kg mc./godz.) iw różnym czasie w różnych zabiegach chirurgicznych i wykazano, że jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, zwłaszcza w przypadku niektórych zabiegów chirurgicznych.
Badania wykazujące, że wlew lidokainy zapewnia wczesny powrót do zdrowia w okresie okołooperacyjnym; Wyjaśniają to działanie lidokainy, zmniejszając zapotrzebowanie na opioidy i zmniejszając powikłania, które wpływają na jakość powrotu do zdrowia, takie jak nudności i wymioty związane z opioidami.
Wykazano, że infuzja lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa zapewnia wczesny i wysokiej jakości powrót do zdrowia poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy i zmniejszenie skali bólu.
W badaniu przeprowadzonym u pacjentów poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa lidokainę podawano w bolusie 2 mg/kg we wprowadzeniu do znieczulenia oraz we wlewie 3 mg/kg/godz. w okresie śródoperacyjnym do zakończenia operacji.
W porównaniu z grupą kontrolną pierwsza dodatkowa potrzeba przeciwbólowa pojawiła się później, a łączne spożycie morfiny było mniejsze.
Chociaż w literaturze istnieją badania z zastosowaniem różnych dawek lidokainy w różnych operacjach, istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu różnych dawek lidokainy na śródoperacyjny ból pooperacyjny i hemodynamikę u pacjentów poddanych operacjom kręgosłupa.
Celem naszego badania było zbadanie wpływu różnych dawek wlewu lidokainy (1 mg/kg/godz. i 2 mg/kg/godz.) na pooperacyjne zmiany bólowe i hemodynamikę.
Głównym celem pracy jest ocena, czy podanie lidokainy w dawce 2 mg/kg/h zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego w większym stopniu niż podanie dawki 1 mg/kg/h u pacjentów poddawanych zabiegom stabilizacji odcinka lędźwiowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara University
-
Kontakt:
- Süheyla Karadağ Erkoç
- Numer telefonu: +905063994839
- E-mail: suheylakaradag@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1,2
Kryteria wyłączenia:
- ASA 3,4,5
- Pacjenci pediatryczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa L1
Grupa, która otrzymuje dożylny wlew lidokainy 1 mg/kg/min podczas zabiegu chirurgicznego
|
Szybkość wlewu dożylnego lidokainy wynosi 1 mg/kg mc./min
|
|
Eksperymentalny: Grupa L2
Grupa, która otrzymuje dożylny wlew lidokainy 2 mg/kg/min podczas operacji
|
Szybkość wlewu dożylnego lidokainy wynosi 2 mg/kg mc./min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą systemu oceny bólu (Visual Pain Scale).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena i porównanie dwóch różnych dawek infuzji (2 mg/kg/h i 1 mg/kg/h) bólu pooperacyjnego z systemem oceny bólu (Visual Pain Scale).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Drugorzędowym punktem końcowym było określenie i porównanie wpływu dwóch różnych dawek infuzji na śródoperacyjne ciśnienie krwi
|
2 godziny
|
|
Monitorowanie śródoperacyjnego tętna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Drugorzędowym punktem końcowym było określenie i porównanie wpływu dwóch różnych dawek infuzji na śródoperacyjną częstość akcji serca
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Choi SJ, Kim MH, Jeong HY, Lee JJ. Effect of intraoperative lidocaine on anesthetic consumption, and bowel function, pain intensity, analgesic consumption and hospital stay after breast surgery. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):429-34. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.429. Epub 2012 May 24.
- Ibrahim A, Aly M, Farrag W. Effect of intravenous lidocaine infusion on long-term postoperative pain after spinal fusion surgery. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0229. doi: 10.1097/MD.0000000000010229.
- Abou-Madi MN, Keszler H, Yacoub JM. Cardiovascular reactions to laryngoscopy and tracheal intubation following small and large intravenous doses of lidocaine. Can Anaesth Soc J. 1977 Jan;24(1):12-9. doi: 10.1007/BF03006808.
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
- Koshyari HS, Asthana V, Agrawal S. Evaluation of lignocaine infusion on recovery profile, quality of recovery, and postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):528-532. doi: 10.4103/joacp.JOACP_209_18.
- Weinberg L, Jang J, Rachbuch C, Tan C, Hu R, McNicol L. The effects of intravenous lignocaine on depth of anaesthesia and intraoperative haemodynamics during open radical prostatectomy. BMC Res Notes. 2017 Jul 6;10(1):248. doi: 10.1186/s13104-017-2570-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraULumbarSurgeryLidocaine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .