Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leflunomidi lasten idiopaattiseen keuhkohemosideroosiin (Lef for IPH)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomidi on turvallinen ja tehokas idiopaattisen keuhkohemosideroosin remission induktiossa ja ylläpidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leflunomidia idiopaattisessa keuhkojen hemosideroosissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Leflunomidin teho ja turvallisuus idiopaattisessa keuhkojen hemosideroosissa
  • Leflunomidin mekanismi idiopaattisen keuhkohemosideroosin hoidossa Osallistujia hoidetaan leflunomidilla ja stroidilla. Vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat stroidilla hoidettua kontrolliryhmää nähdäkseen, olisiko Leflunomidin teho parempi kuin kontrolliryhmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suoritettiin prospektiivinen, avoin, rinnakkain kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus leflunomidin ja stroidin yhdistelmähoidosta lapsille, joilla on IPH, ja suoritettiin vuoden seuranta. Pääindikaattorit (keuhkoverenvuoto/veritulppa) ja toissijaiset indikaattorit (seerumin raudan aineenvaihduntataso, T-lymfosyyttien alapopulaatio, keuhkojen toiminta, tulehdussolut ja tulehdustekijät) arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Leflunomidin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen hoidossa IPH:sta leflunomidin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmän odotetaan parantavan kliinisten oireiden remissiota lapsilla, joilla on IPH, estää keuhkojen toiminnan asteittaista heikkenemistä, ja tutkimustulosten odotetaan tuovan tähän uusia hoitomenetelmiä ja strategioita. ryhmä potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaitari 6 kuukaudesta 18 vuoteen;
  2. Diagnoosi IPH;
  3. Vanhemmat tai huoltajat suostuvat hoitoon ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin leflunomiditablettien aineosalle;
  2. Vakavien perussairauksien komplisoituminen (kuten systeemiset pahanlaatuiset sairaudet, sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, immuunivajaus, vakavat tartuntataudit, keuhkonsiirto tai muut potilaat, joilla on välittömiä leikkausaiheita);
  3. Potilaat, joilla on muita keuhkosairauksia;
  4. sinulla on aiemmin ollut epänormaalia koagulaatiota tai epänormaalia hyytymistoimintoa;
  5. Kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet flumifeenin hoitoon;
  6. Muut tilanteet, joissa tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPH-potilaat
Leflunomidi + steroidihoito
Lääke: Leflunomidi
Leflunomidi+glukokortikoidihoitoryhmä
Active Comparator: Ohjausryhmä
Steroidihoito
Lääke: Steroidi lääke
Steroidihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverenvuotoajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuuttien keuhkoverenvuotojen vuotuiset ajat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja niiden suhde leflunomidiin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-KY-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa