Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leflunomid w idiopatycznej hemosyderozie płucnej u dzieci (Lef for IPH)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid jest bezpieczny i skuteczny w wywoływaniu i podtrzymywaniu remisji idiopatycznej hemosyderozy płucnej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie leflunomidu w idiopatycznej hemosyderozie płucnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Skuteczność i bezpieczeństwo leflunomidu w idiopatycznej hemosyderozie płucnej
  • Mechanizm działania leflunomidu w leczeniu idiopatycznej hemosyderozy płucnej Uczestnicy będą leczeni leflunomidem i stroidem. Grupa porównawcza: Naukowcy porównają grupę kontrolną leczoną stroidem, aby sprawdzić, czy skuteczność leflunomidu byłaby lepsza niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym przeprowadzono prospektywne, otwarte, kontrolowane równolegle, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skojarzenia terapii leflunomidem i Stroidem u dzieci z IPH i przeprowadzono roczną obserwację. Główne wskaźniki (częstość krwotoków płucnych/krwioplucia) i wskaźniki drugorzędowe (poziom metabolizmu żelaza w surowicy, subpopulacja limfocytów T, czynność płuc, komórki zapalne i czynniki zapalne) oceniano przed i po leczeniu, Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leflunomidu w leczeniu IPH oczekuje się, że połączenie leflunomidu i leczenia konwencjonalnego może poprawić odsetek remisji objawów klinicznych u dzieci z IPH, zahamować postępujące pogorszenie czynności płuc, a wyniki badań mają przynieść nowe metody i strategie leczenia tego grupa pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 6 miesięcy do 18 lat;
  2. Zdiagnozuj jako IPH;
  3. Rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na leczenie i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki zawarte w tabletkach leflunomidu;
  2. Powikłane poważnymi chorobami podstawowymi (takimi jak układowe choroby nowotworowe, niewydolność serca, niewydolność wątroby i nerek, niedobór odporności, poważne choroby zakaźne, przeszczep płuc lub inni pacjenci z natychmiastowymi wskazaniami chirurgicznymi);
  3. Pacjenci z innymi chorobami płuc;
  4. mieć historię nieprawidłowej krzepliwości lub nieprawidłowej funkcji krzepnięcia w przeszłości;
  5. Uczestnicy badania klinicznego, którzy wcześniej uczestniczyli w leczeniu flumifenem;
  6. Inne sytuacje, w których badacz uzna udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci IPH
Leczenie leflunomidem + sterydem
Lek: Leflunomid
Grupa leczenia leflunomidem + glikokortykoidami
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie sterydami
Lek: Lek sterydowy
Leczenie sterydami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy krwotoku płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Roczne czasy ostrych epizodów krwotoku płucnego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość działań niepożądanych i ich związek z leflunomidem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna hemosyderoza płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj