Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leflunomide voor idiopathische pulmonale hemosiderose bij kinderen (Lef for IPH)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomide is veilig en effectief voor de inductie en instandhouding van remissie van idiopathische pulmonale hemosiderose

Het doel van deze klinische proef is om Leflunomide te vergelijken bij idiopathische pulmonale hemosiderose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • De werkzaamheid en veiligheid van Leflunomide bij idiopathische pulmonale hemosiderose
  • Het mechanisme van leflunomide bij de behandeling van idiopathische pulmonale hemosiderose Deelnemers zullen worden behandeld met leflunomide plus stroid. Een vergelijkingsgroep: Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken die met stroid is behandeld om te zien of de werkzaamheid van Leflunomide beter zou zijn dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie voerde een prospectieve, open, parallel gecontroleerde, klinische studie in één centrum uit naar de combinatie van Leflunomide en Stroid-therapie voor kinderen met IPH, en voerde een follow-up van een jaar uit. De belangrijkste indicatoren (pulmonale bloeding/bloedspuwingsfrequentie) en secundaire indicatoren (serumijzermetabolisme, subpopulatie T-lymfocyten, longfunctie, ontstekingscellen en ontstekingsfactoren) werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van leflunomide bij de behandeling van IPH, wordt verwacht dat de combinatie van leflunomide en conventionele behandeling het remissiepercentage van klinische symptomen bij kinderen met IPH kan verbeteren, de progressieve verslechtering van de longfunctie kan remmen, en de onderzoeksresultaten zullen naar verwachting nieuwe behandelmethoden en strategieën hiervoor opleveren groep patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsbereik van 6 maanden tot 18 jaar;
  2. Diagnose als IPH;
  3. Ouders of voogden gaan akkoord met de behandeling en ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die allergisch zijn voor alle ingrediënten die in leflunomide-tabletten worden gebruikt;
  2. Ingewikkeld met ernstige basisziekten (zoals systemische kwaadaardige ziekten, hartfalen, lever- en nierfalen, immuundeficiëntie, ernstige infectieziekten, longtransplantatie of andere patiënten met onmiddellijke chirurgische indicaties);
  3. Patiënten met andere longziekten;
  4. Een voorgeschiedenis hebben van abnormale stolling of abnormale stollingsfunctie in het verleden;
  5. Deelnemers aan klinische proeven die eerder hebben deelgenomen aan de behandeling van flumifeen;
  6. Andere situaties waarin de onderzoeker het ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPH-patiënten
Behandeling met leflunomide + steroïden
Geneesmiddel: Leflunomide
Leflunomide + Glucocorticoïden behandelingsgroep
Actieve vergelijker: Controlegroep
Steroïde behandeling
Geneesmiddel: Steroïde medicijn
Steroïde behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijden van longbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Jaarlijkse tijden van acute episodes van longbloeding
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De frequentie van bijwerkingen en hun relatie met leflunomide
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-KY-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren