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Leflunomid gegen idiopathische pulmonale Hämosiderose bei Kindern (Lef for IPH)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid ist sicher und wirksam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Remission der idiopathischen pulmonalen Hämosiderose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Leflunomid bei idiopathischer pulmonaler Hämosiderose. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Leflunomid bei idiopathischer Lungenhämosiderose
  • Der Mechanismus von Leflunomid bei der Behandlung der idiopathischen Lungenhämosiderose. Die Teilnehmer werden mit Leflunomid plus Stroid behandelt. Eine Vergleichsgruppe: Forscher vergleichen die mit Stroid behandelte Kontrollgruppe, um festzustellen, ob die Wirksamkeit von Leflunomid besser wäre als die der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie führte eine prospektive, offene, parallel kontrollierte, monozentrische klinische Studie zur Kombination von Leflunomid- und Stroid-Therapie für Kinder mit IPH durch und führte eine einjährige Nachbeobachtung durch. Die Hauptindikatoren (Häufigkeit von Lungenblutungen/Hämoptysen) und Sekundärindikatoren (Serum-Eisenstoffwechsel, T-Lymphozyten-Subpopulation, Lungenfunktion, Entzündungszellen und Entzündungsfaktoren) wurden vor und nach der Behandlung bewertet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung zu untersuchen von IPH wird erwartet, dass die Kombination von Leflunomid und konventioneller Behandlung die Remissionsrate klinischer Symptome bei Kindern mit IPH verbessern und die fortschreitende Verschlechterung der Lungenfunktion hemmen kann, und die Forschungsergebnisse werden voraussichtlich neue Behandlungsmethoden und -strategien hierfür hervorbringen Gruppe von Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 6 Monaten bis 18 Jahren;
  2. Als IPH diagnostizieren;
  3. Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen der Behandlung zu und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die gegen die in Leflunomid-Tabletten verwendeten Inhaltsstoffe allergisch sind;
  2. Kompliziert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen (wie systemischen bösartigen Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Leber- und Nierenversagen, Immunschwäche, schweren Infektionskrankheiten, Lungentransplantation oder anderen Patienten mit unmittelbarer chirurgischer Indikation);
  3. Patienten mit anderen Lungenerkrankungen;
  4. Sie haben in der Vergangenheit eine abnormale Gerinnung oder eine abnormale Gerinnungsfunktion;
  5. Teilnehmer klinischer Studien, die zuvor an der Behandlung mit Flumiphen teilgenommen haben;
  6. Andere Situationen, in denen der Forscher es für unangemessen hält, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPH-Patienten
Leflunomid+Steroid-Behandlung
Arzneimittel: Leflunomid
Behandlungsgruppe mit Leflunomid + Glukokortikoiden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Steroidbehandlung
Arzneimittel: Steroid-Medikament
Steroidbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten einer Lungenblutung
Zeitfenster: 12 Monate
Jährliche Häufigkeit akuter Lungenblutungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen und ihr Zusammenhang mit Leflunomid
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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