Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лефлуномид при идиопатическом легочном гемосидерозе у детей (Lef for IPH)

30 июня 2023 г. обновлено: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Лефлуномид безопасен и эффективен для индукции и поддержания ремиссии идиопатического легочного гемосидероза

Целью данного клинического исследования является сравнение лефлуномида при идиопатическом гемосидерозе легких. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Эффективность и безопасность лефлуномида при идиопатическом гемосидерозе легких
  • Механизм лефлуномида при лечении идиопатического легочного гемосидероза Участникам будет назначено лечение лефлуномидом плюс строид. Группа сравнения: исследователи будут сравнивать контрольную группу, получавшую стероиды, чтобы увидеть, будет ли эффективность лефлуномида лучше, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании было проведено проспективное открытое, параллельно контролируемое, одноцентровое клиническое исследование комбинации лефлуномида и стероидов для лечения детей с ИЛГ, и было проведено годичное наблюдение. Основные показатели (частота легочных кровотечений/кровохарканье) и вторичные показатели (уровень метаболизма сывороточного железа, субпопуляция Т-лимфоцитов, функция легких, воспалительные клетки и воспалительные факторы) оценивались до и после лечения. Изучение безопасности и эффективности лефлуномида при лечении ИЛГ, ожидается, что комбинация лефлуномида и традиционного лечения может улучшить частоту ремиссии клинических симптомов у детей с ИЛГ, замедлить прогрессирующее ухудшение функции легких, и ожидается, что результаты исследований позволят разработать новые методы и стратегии лечения этого заболевания. группа больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haiyan Wang, MD
  • Номер телефона: 8613560489257
  • Электронная почта: wanghy78@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weiping Tan, PhD
  • Номер телефона: 8613556196566
  • Электронная почта: tanweip@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Weiping Tan, PhD
          • Номер телефона: +8613556196566
          • Электронная почта: tanwp@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон от 6 месяцев до 18 лет;
  2. Диагностировать как ИЛГ;
  3. Родители или опекуны соглашаются на лечение и подписывают письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Лица с аллергией на какие-либо ингредиенты, используемые в таблетках лефлуномида;
  2. Осложненные тяжелыми основными заболеваниями (такими как системные злокачественные заболевания, сердечная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность, иммунодефицит, тяжелые инфекционные заболевания, трансплантация легких или другие больные с неотложными хирургическими показаниями);
  3. Пациенты с другими заболеваниями легких;
  4. Иметь в прошлом аномальную коагуляцию или аномальную функцию коагуляции;
  5. Участники клинических испытаний, ранее принимавшие участие в лечении флумифеном;
  6. Другие ситуации, когда исследователь считает нецелесообразным участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ИЛГ
Лечение лефлуномидом и стероидами
Лекарство: Лефлуномид
Группа лечения лефлуномид+глюкокортикоиды
Активный компаратор: Контрольная группа
Лечение стероидами
Лекарство: Стероидный препарат
Стероидное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время легочного кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Годовое время острых эпизодов легочного кровотечения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость побочных реакций
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота побочных реакций и их связь с лефлуномидом
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-KY-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться