소아 특발성 폐혈철소증에 대한 레플루노미드 (Lef for IPH)
2023년 6월 30일 업데이트: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Leflunomide는 특발성 폐 혈철증 완화의 유도 및 유지에 안전하고 효과적입니다.
이 임상 시험의 목표는 특발성 폐혈철증에서 레플루노미드를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 특발성 폐혈철소증에서 Leflunomide의 효능 및 안전성
- 특발성 폐혈철증 치료에서 레플루노미드의 기전 참가자는 레플루노미드와 스트로이드를 병용하여 치료합니다. 비교군: 연구원들은 Leflunomide의 효능이 대조군보다 더 나은지 알아보기 위해 스트로이드로 처리된 대조군을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IPH가 있는 어린이를 대상으로 Leflunomide와 Stroid 요법의 병용 요법에 대한 전향적, 공개, 병렬 제어, 단일 센터 임상 시험을 수행하고 1년 추적 조사를 수행했습니다.
주요지표(폐출혈/객혈빈도)와 이차지표(혈청철대사량, T림프구 소집단, 폐기능, 염증세포, 염증인자)를 치료 전후로 평가하여 레플루노마이드의 치료에 있어 안전성과 유효성을 탐색 레플루노마이드와 기존 치료법을 병용하면 IPH 소아의 임상 증상 완화율을 향상시키고 폐 기능의 진행성 악화를 억제할 수 있을 것으로 기대되며, 연구 결과는 이에 대한 새로운 치료 방법 및 전략을 제시할 것으로 기대된다. 환자 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyan Wang, MD
- 전화번호: 8613560489257
- 이메일: wanghy78@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Weiping Tan, PhD
- 전화번호: 8613556196566
- 이메일: tanweip@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Weiping Tan, PhD
- 전화번호: +8613556196566
- 이메일: tanwp@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월부터 18세까지의 연령 범위;
- IPH로 진단합니다.
- 부모 또는 보호자는 치료에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 레플루노마이드 정제에 사용된 성분에 알레르기가 있는 개인
- 심각한 기초 질환(예: 전신 악성 질환, 심부전, 간 및 신부전, 면역 결핍, 심각한 전염병, 폐 이식 또는 기타 즉각적인 수술 적응증이 있는 환자)과 합병증;
- 기타 폐질환 환자
- 과거에 비정상적인 응고 또는 비정상적인 응고 기능의 병력이 있습니다.
- 이전에 플루미펜 치료에 참여했던 임상 시험 참여자;
- 기타 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IPH 환자
레플루노마이드+스테로이드 치료
|
레플루노마이드+글루코코르티코이드 치료군
|
|
활성 비교기: 대조군
스테로이드 치료
|
스테로이드 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐출혈의 시간
기간: 12 개월
|
폐출혈의 급성 에피소드의 연간 시간
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율
기간: 12 개월
|
이상반응의 빈도와 레플루노마이드와의 관계
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-KY-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 혈철소증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
레플루노마이드에 대한 임상 시험
-
West Virginia University모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병