Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomid til idiopatisk pulmonal hæmosiderose hos børn (Lef for IPH)

30. juni 2023 opdateret af: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid er sikkert og effektivt til induktion og vedligeholdelse af idiopatisk pulmonal hæmosiderose-remission

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Leflunomide ved idiopatisk pulmonal hæmosiderose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Leflunomids virkning og sikkerhed ved idiopatisk pulmonal hæmosiderose
  • Leflunomids mekanisme til behandling af idiopatisk pulmonal hæmosiderose. Deltagerne vil blive behandlet med leflunomid plus stroid. En sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne kontrolgruppen behandlet med stroid for at se, om effektiviteten af ​​Leflunomide ville være bedre end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse gennemførte et prospektivt, åbent, parallelt kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg med kombinationen af ​​Leflunomide og Stroid-terapi til børn med IPH, og udførte en etårig opfølgning. De vigtigste indikatorer (hyppighed af lungeblødning/hæmoptyse) og sekundære indikatorer (serumjernmetabolismeniveau, subpopulation af T-lymfocytter, lungefunktion, inflammatoriske celler og inflammatoriske faktorer) blev evalueret før og efter behandling, for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​leflunomid i behandlingen af IPH forventes det, at kombinationen af ​​leflunomid og konventionel behandling kan forbedre remissionsraten af ​​kliniske symptomer hos børn med IPH, hæmme den progressive forringelse af lungefunktionen, og forskningsresultaterne forventes at bringe nye behandlingsmetoder og strategier til dette. gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd fra 6 måneder til 18 år gammel;
  2. Diagnosticere som IPH;
  3. Forældre eller værger accepterer behandling og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er allergiske over for ingredienser, der anvendes i leflunomid-tabletter;
  2. Kompliceret med alvorlige basale sygdomme (såsom systemiske maligne sygdomme, hjertesvigt, lever- og nyresvigt, immundefekt, alvorlige infektionssygdomme, lungetransplantation eller andre patienter med øjeblikkelige kirurgiske indikationer);
  3. Patienter med andre lungesygdomme;
  4. Har tidligere haft unormal koagulation eller unormal koagulationsfunktion;
  5. Deltagere i kliniske forsøg, der tidligere har deltaget i behandlingen af ​​flumifen;
  6. Andre situationer, hvor forskeren finder det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPH patienter
Leflunomid+steroidbehandling
Medicin: Leflunomid
Leflunomid+Glukokortikoider behandlingsgruppe
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Steroid behandling
Medicin: Steroid lægemiddel
Steroid behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tider med lungeblødning
Tidsramme: 12 måneder
Årlige tidspunkter for akutte episoder af lungeblødning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger og deres sammenhæng med leflunomid
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner