Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leflunomid för idiopatisk pulmonell hemosideros hos barn (Lef for IPH)

30 juni 2023 uppdaterad av: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid är säkert och effektivt för induktion och underhåll av idiopatisk pulmonell hemosiderosremission

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra Leflunomide vid idiopatisk pulmonell hemosideros. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Effekten och säkerheten av Leflunomide vid idiopatisk pulmonell hemosideros
  • Mekanismen för leflunomid vid behandling av idiopatisk pulmonell hemosideros. Deltagarna kommer att behandlas med leflunomid plus stroid. En jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra kontrollgruppen som behandlats med stroid för att se om effekten av Leflunomide skulle vara bättre än kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförde en prospektiv, öppen, parallellkontrollerad, klinisk studie med ett enda center på kombinationen av Leflunomide och Stroidterapi för barn med IPH, och genomförde en ettårsuppföljning. Huvudindikatorerna (frekvens av lungblödningar/hemoptys) och sekundära indikatorer (serumjärnmetabolismnivå, subpopulation av T-lymfocyter, lungfunktion, inflammatoriska celler och inflammatoriska faktorer) utvärderades före och efter behandling, för att utforska säkerheten och effektiviteten av leflunomid i behandlingen av IPH, förväntas det att kombinationen av leflunomid och konventionell behandling kan förbättra remissionsfrekvensen av kliniska symtom hos barn med IPH, hämma den progressiva försämringen av lungfunktionen, och forskningsresultaten förväntas ge nya behandlingsmetoder och strategier för detta grupp av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall från 6 månader till 18 år;
  2. Diagnostisera som IPH;
  3. Föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till behandling och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som är allergiska mot någon ingrediens som används i leflunomidtabletter;
  2. Komplicerat med allvarliga grundläggande sjukdomar (såsom systemiska maligna sjukdomar, hjärtsvikt, lever- och njursvikt, immunbrist, allvarliga infektionssjukdomar, lungtransplantation eller andra patienter med omedelbara kirurgiska indikationer);
  3. Patienter med andra lungsjukdomar;
  4. Har en historia av onormal koagulation eller onormal koagulationsfunktion i det förflutna;
  5. Deltagare i kliniska prövningar som tidigare har deltagit i behandlingen av flumifen;
  6. Andra situationer där forskaren anser att det är olämpligt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPH-patienter
Leflunomid+steroidbehandling
Läkemedel: Leflunomid
Leflunomid+Glukokortikoider behandlingsgrupp
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Steroidbehandling
Läkemedel: Steroid drog
Steroidbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tider av lungblödning
Tidsram: 12 månader
Årliga tider av akuta episoder av lungblödning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av biverkningar och deras samband med leflunomid
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-KY-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera