Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leflunomid for idiopatisk pulmonal hemosiderose hos barn (Lef for IPH)

30. juni 2023 oppdatert av: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid er trygt og effektivt for induksjon og vedlikehold av idiopatisk pulmonal hemosiderose-remisjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne Leflunomide ved idiopatisk pulmonal hemosiderose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Effekten og sikkerheten til Leflunomid ved idiopatisk pulmonal hemosiderose
  • Mekanismen til leflunomid ved behandling av idiopatisk pulmonal hemosiderose. Deltakerne vil bli behandlet med leflunomid pluss stroid. En sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne kontrollgruppen behandlet med stroid for å se om effekten av Leflunomide ville være bedre enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomførte en prospektiv, åpen, parallellkontrollert, enkeltsenter klinisk studie på kombinasjonen av Leflunomide og Stroid-terapi for barn med IPH, og gjennomførte en ettårig oppfølging. Hovedindikatorene (hyppighet av lungeblødning/hemoptyse) og sekundære indikatorer (serumjernmetabolismenivå, T-lymfocyttsubpopulasjon, lungefunksjon, inflammatoriske celler og inflammatoriske faktorer) ble evaluert før og etter behandling, for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til leflunomid i behandlingen av IPH, forventes det at kombinasjonen av leflunomid og konvensjonell behandling kan forbedre remisjonsraten av kliniske symptomer hos barn med IPH, hemme den progressive forverringen av lungefunksjonen, og forskningsresultatene forventes å bringe nye behandlingsmetoder og strategier for dette. gruppe pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning fra 6 måneder til 18 år gammel;
  2. Diagnostisere som IPH;
  3. Foreldre eller foresatte samtykker til behandling og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er allergiske mot ingrediensene som brukes i leflunomid-tabletter;
  2. Komplisert med alvorlige grunnleggende sykdommer (som systemiske ondartede sykdommer, hjertesvikt, lever- og nyresvikt, immunsvikt, alvorlige infeksjonssykdommer, lungetransplantasjon eller andre pasienter med umiddelbare kirurgiske indikasjoner);
  3. Pasienter med andre lungesykdommer;
  4. Har en historie med unormal koagulasjon eller unormal koagulasjonsfunksjon i fortiden;
  5. Deltakere i kliniske forsøk som tidligere har deltatt i behandlingen av flumifen;
  6. Andre situasjoner der forskeren anser det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPH-pasienter
Leflunomid+steroidbehandling
Legemiddel: Leflunomid
Leflunomid+Glukokortikoider behandlingsgruppe
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Steroidbehandling
Legemiddel: Steroid medikament
Steroid behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tider med lungeblødning
Tidsramme: 12 måneder
Årlige tider med akutte episoder med lungeblødning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av bivirkninger og deres forhold til leflunomid
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-KY-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere