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Léflunomide pour l'hémosidérose pulmonaire idiopathique chez les enfants (Lef for IPH)

30 juin 2023 mis à jour par: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Le léflunomide est sûr et efficace pour l'induction et le maintien de la rémission de l'hémosidérose pulmonaire idiopathique

Le but de cet essai clinique est de comparer le léflunomide dans l'hémosidérose pulmonaire idiopathique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'efficacité et l'innocuité du léflunomide dans l'hémosidérose pulmonaire idiopathique
  • Le mécanisme du léflunomide dans le traitement de l'hémosidérose pulmonaire idiopathique Les participants seront traités avec du léflunomide plus stroid. Un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe témoin traité avec des stroids pour voir si l'efficacité du léflunomide serait meilleure que celle du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a mené un essai clinique prospectif, ouvert, contrôlé en parallèle et monocentrique sur l'association du traitement par léflunomide et stroïde pour les enfants atteints d'IPH, et a mené un suivi d'un an. Les principaux indicateurs (fréquence des hémorragies pulmonaires/hémoptysies) et les indicateurs secondaires (niveau de métabolisme du fer sérique, sous-population de lymphocytes T, fonction pulmonaire, cellules inflammatoires et facteurs inflammatoires) ont été évalués avant et après le traitement, Exploration de l'innocuité et de l'efficacité du léflunomide dans le traitement de l'IPH, on s'attend à ce que la combinaison du léflunomide et du traitement conventionnel puisse améliorer le taux de rémission des symptômes cliniques chez les enfants atteints d'IPH, inhiber la détérioration progressive de la fonction pulmonaire, et les résultats de la recherche devraient apporter de nouvelles méthodes et stratégies de traitement pour cela groupe de malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge de 6 mois à 18 ans;
  2. Diagnostiquer comme IPH ;
  3. Les parents ou tuteurs acceptent le traitement et signent un formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes allergiques à l'un des ingrédients utilisés dans les comprimés de léflunomide ;
  2. Compliqué avec des maladies graves de base (telles que les maladies malignes systémiques, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique et rénale, l'immunodéficience, les maladies infectieuses graves, la transplantation pulmonaire ou d'autres patients avec des indications chirurgicales immédiates) ;
  3. Patients atteints d'autres maladies pulmonaires ;
  4. Avoir des antécédents de coagulation anormale ou de fonction de coagulation anormale dans le passé ;
  5. Les participants aux essais cliniques qui ont déjà participé au traitement du flumiphène ;
  6. Autres situations où le chercheur juge inapproprié de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients IPH
Traitement léflunomide + stéroïde
Médicament: Léflunomide
Groupe de traitement Léflunomide + Glucocorticoïdes
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement aux stéroïdes
Médicament: Médicament stéroïde
Traitement aux stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hémorragie pulmonaire
Délai: 12 mois
Périodes annuelles d'épisodes aigus d'hémorragie pulmonaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réaction indésirable
Délai: 12 mois
La fréquence des effets indésirables et leur relation avec le léflunomide
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-KY-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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