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Leflunomida para la hemosiderosis pulmonar idiopática en niños (Lef for IPH)

30 de junio de 2023 actualizado por: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

La leflunomida es segura y eficaz para la inducción y el mantenimiento de la remisión de la hemosiderosis pulmonar idiopática

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la leflunomida en la hemosiderosis pulmonar idiopática. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • La eficacia y seguridad de la leflunomida en la hemosiderosis pulmonar idiopática
  • El mecanismo de la leflunomida en el tratamiento de la hemosiderosis pulmonar idiopática Los participantes serán tratados con leflunomida más esteroides. Un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo de control tratado con stroid para ver si la eficacia de la leflunomida sería mejor que la del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio realizó un ensayo clínico prospectivo, abierto, controlado en paralelo y de un solo centro sobre la combinación de leflunomida y terapia con esteroides para niños con HPI, y realizó un seguimiento de un año. Los indicadores principales (frecuencia de hemorragia pulmonar/hemoptisis) y los indicadores secundarios (nivel de metabolismo del hierro sérico, subpoblación de linfocitos T, función pulmonar, células inflamatorias y factores inflamatorios) se evaluaron antes y después del tratamiento. Explorando la seguridad y eficacia de la leflunomida en el tratamiento de la HPI, se espera que la combinación de leflunomida y el tratamiento convencional pueda mejorar la tasa de remisión de los síntomas clínicos en niños con HPI, inhibir el deterioro progresivo de la función pulmonar, y se espera que los resultados de la investigación aporten nuevos métodos y estrategias de tratamiento para esta grupo de pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 6 meses a 18 años;
  2. Diagnosticar como HPI;
  3. Los padres o tutores aceptan el tratamiento y firman un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que son alérgicos a cualquiera de los ingredientes utilizados en las tabletas de leflunomida;
  2. Complicado con enfermedades graves de base (como enfermedades malignas sistémicas, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal, inmunodeficiencia, enfermedades infecciosas graves, trasplante de pulmón u otros pacientes con indicaciones quirúrgicas inmediatas);
  3. Pacientes con otras enfermedades pulmonares;
  4. Tener antecedentes de coagulación anormal o función de coagulación anormal en el pasado;
  5. Participantes de ensayos clínicos que hayan participado previamente en el tratamiento de flumifeno;
  6. Otras situaciones en las que el investigador considere inapropiado participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con HPI
Tratamiento con leflunomida+esteroides
Droga: Leflunomida
Grupo de tratamiento con leflunomida+glucocorticoides
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento con esteroides
Droga: Droga esteroide
Tratamiento con esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Épocas anuales de episodios agudos de hemorragia pulmonar
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reacción adversa
Periodo de tiempo: 12 meses
La frecuencia de las reacciones adversas y su relación con la leflunomida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-KY-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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