Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomid pro idiopatickou plicní hemosiderózu u dětí (Lef for IPH)

30. června 2023 aktualizováno: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid je bezpečný a účinný pro indukci a udržení remise idiopatické plicní hemosiderózy

Cílem této klinické studie je porovnat Leflunomid u idiopatické plicní hemosiderózy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Účinnost a bezpečnost Leflunomidu u idiopatické plicní hemosiderózy
  • Mechanismus leflunomidu při léčbě idiopatické plicní hemosiderózy Účastníci budou léčeni leflunomidem a stroidem. Srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu léčenou stroidem, aby zjistili, zda by účinnost Leflunomidu byla lepší než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie provedla prospektivní, otevřenou, paralelně kontrolovanou, jednocentrickou klinickou studii s kombinací léčby leflunomidem a steroidy u dětí s IPH a provedla jednoroční sledování. Hlavní ukazatele (frekvence plicního krvácení/hemoptýzy) a sekundární ukazatele (úroveň metabolismu železa v séru, subpopulace T lymfocytů, funkce plic, zánětlivé buňky a zánětlivé faktory) byly hodnoceny před a po léčbě. Zkoumání bezpečnosti a účinnosti leflunomidu v léčbě IPH, očekává se, že kombinace leflunomidu a konvenční léčby může zlepšit míru remise klinických příznaků u dětí s IPH, inhibovat progresivní zhoršování plicních funkcí a očekává se, že výsledky výzkumu přinesou nové léčebné metody a strategie v této oblasti. skupina pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 6 měsíců do 18 let;
  2. Diagnostikujte jako IPH;
  3. Rodiče nebo opatrovníci souhlasí s léčbou a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku používanou v tabletách leflunomidu;
  2. Komplikované závažnými základními onemocněními (jako jsou systémová maligní onemocnění, srdeční selhání, selhání jater a ledvin, imunitní nedostatečnost, závažná infekční onemocnění, transplantace plic nebo jiní pacienti s bezprostředními chirurgickými indikacemi);
  3. Pacienti s jinými plicními chorobami;
  4. mít v minulosti abnormální koagulaci nebo abnormální koagulační funkci;
  5. Účastníci klinické studie, kteří se již dříve účastnili léčby flumifenem;
  6. Jiné situace, kdy výzkumník považuje za nevhodné účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s IPH
Léčba leflunomidem + steroidy
Lék: Leflunomid
Skupina pro léčbu leflunomidem+glukokortikoidy
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba steroidy
Lék: Steroidní lék
Léčba steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy plicního krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Roční časy akutních epizod plicního krvácení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucí reakce
Časové okno: 12 měsíců
Četnost nežádoucích účinků a jejich vztah k leflunomidu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KY-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit