Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leflunomid idiopátiás pulmonalis hemosiderosis kezelésére gyermekeknél (Lef for IPH)

2023. június 30. frissítette: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A leflunomid biztonságos és hatékony az idiopátiás pulmonalis hemosiderosis remisszió indukálására és fenntartására

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Leflunomide összehasonlítása az idiopátiás pulmonalis hemosiderosisban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A Leflunomide hatékonysága és biztonságossága idiopátiás pulmonalis hemosiderosisban
  • A leflunomid mechanizmusa az idiopátiás pulmonalis hemosiderosis kezelésében A résztvevőket leflunomid plusz stroiddal kezelik. Összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a stroiddal kezelt kontrollcsoportot, hogy megnézzék, jobb-e a Leflunomide hatékonysága, mint a kontrollcsoporté.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, párhuzamosan kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálatot végzett a Leflunomide és a Stroid terápia kombinációjával IPH-ban szenvedő gyermekeknél, és egy éves nyomon követést végzett. A fő indikátorok (tüdővérzés/hemoptysis gyakorisága) és másodlagos indikátorok (szérum vasanyagcsere szint, T-limfocita szubpopuláció, tüdőfunkció, gyulladásos sejtek és gyulladásos faktorok) értékelése történt a kezelés előtt és után. A leflunomid biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a kezelésben A leflunomid és a hagyományos kezelés kombinációja várhatóan javíthatja az IPH-ban szenvedő gyermekek klinikai tüneteinek remissziós rátáját, gátolja a tüdőfunkció progresszív romlását, és a kutatási eredmények várhatóan új kezelési módszereket és stratégiákat hoznak erre. betegek csoportja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korhatár 6 hónaptól 18 éves korig;
  2. IPH diagnózisa;
  3. A szülők vagy gondviselők beleegyeznek a kezelésbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik allergiásak a leflunomid tabletták bármely összetevőjére;
  2. Súlyos alapbetegségekkel (pl. szisztémás rosszindulatú megbetegedések, szívelégtelenség, máj- és veseelégtelenség, immunhiány, súlyos fertőző betegségek, tüdőtranszplantáció vagy egyéb azonnali műtéti javallatú betegek) szövődményei;
  3. Más tüdőbetegségben szenvedő betegek;
  4. Korábban kóros alvadási vagy kóros koagulációs funkciója volt;
  5. A klinikai vizsgálat azon résztvevői, akik korábban részt vettek a flumifén kezelésében;
  6. Egyéb helyzetek, amikor a kutató nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPH betegek
Leflunomid+Szteroid kezelés
Drog: Leflunomid
Leflunomid+Glükokortikoid kezelés Csoport
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szteroid kezelés
Drog: Szteroid gyógyszer
Szteroid kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdővérzés ideje
Időkeret: 12 hónap
A tüdővérzés akut epizódjainak éves ideje
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások aránya
Időkeret: 12 hónap
A mellékhatások gyakorisága és kapcsolatuk a leflunomiddal
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-KY-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdő hemosiderosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel