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Leflunomide per l'emosiderosi polmonare idiopatica nei bambini (Lef for IPH)

30 giugno 2023 aggiornato da: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

La leflunomide è sicura ed efficace per l'induzione e il mantenimento della remissione dell'emosiderosi polmonare idiopatica

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la leflunomide nell'emosiderosi polmonare idiopatica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'efficacia e la sicurezza di Leflunomide nell'emosiderosi polmonare idiopatica
  • Il meccanismo della leflunomide nel trattamento dell'emosiderosi polmonare idiopatica I partecipanti saranno trattati con leflunomide più stroide. Un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo di controllo trattato con lo stroide per vedere se l'efficacia di Leflunomide sarebbe migliore del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha condotto uno studio clinico prospettico, aperto, controllato in parallelo, in un unico centro sulla combinazione di terapia con leflunomide e stroidi per bambini con IPH e ha condotto un follow-up di un anno. Gli indicatori principali (frequenza di emorragia polmonare/emottisi) e indicatori secondari (livello sierico del metabolismo del ferro, sottopopolazione di linfociti T, funzione polmonare, cellule infiammatorie e fattori infiammatori) sono stati valutati prima e dopo il trattamento, esplorando la sicurezza e l'efficacia della leflunomide nel trattamento dell'IPH, si prevede che la combinazione di leflunomide e trattamento convenzionale possa migliorare il tasso di remissione dei sintomi clinici nei bambini con IPH, inibire il progressivo deterioramento della funzione polmonare e si prevede che i risultati della ricerca portino nuovi metodi e strategie di trattamento per questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età da 6 mesi a 18 anni;
  2. Diagnosticare come IPH;
  3. I genitori o tutori acconsentono al trattamento e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che sono allergici a qualsiasi ingrediente utilizzato nelle compresse di leflunomide;
  2. Complicato con gravi malattie di base (come malattie maligne sistemiche, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale, deficienza immunitaria, malattie infettive gravi, trapianto di polmone o altri pazienti con indicazioni chirurgiche immediate);
  3. Pazienti con altre malattie polmonari;
  4. Avere una storia di coagulazione anormale o funzione di coagulazione anormale in passato;
  5. Partecipanti a studi clinici che hanno precedentemente partecipato al trattamento del flumifene;
  6. Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene inopportuno partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti IPH
Trattamento con leflunomide + steroidi
Droga: Leflunomide
Gruppo di trattamento con leflunomide + glucocorticoidi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento steroideo
Droga: Droga steroidea
Trattamento con steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di emorragia polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempi annuali di episodi acuti di emorragia polmonare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazione avversa
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza delle reazioni avverse e la loro relazione con leflunomide
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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