- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05938192
HPV:hen liittyvien leesioiden hoidot
Toistumisen ennustajat HPV:hen liittyvien sairauksien hoidon jälkeen
Viime vuosina laajalle levinnyt primaari- ja sekundaarinen ehkäisy on vähentänyt dramaattisesti kohdunkaulan syövän ilmaantuvuutta kehittyneissä maissa. Kohdunkaulan syöpä on kuitenkin edelleen suuri terveysongelma, sillä se on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä alle 39-vuotiailla naisilla ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy 20–39-vuotiailla naisilla Yhdysvalloissa.
Kohdunkaulansyöpä on yksi ehkäistävissä olevista syöpätyypeistä, koska se kehittyy pitkän ajan kuluessa ja sen aiheuttaja on tunnistettu. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama jatkuva infektio on tärkein kohdunkaulan syöpää aiheuttava tekijä. Yleensä jatkuva HPV-infektio aiheuttaa kohdunkaulan dysplasiaa (tunnetaan myös nimellä kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia), joka mahdollisesti kehittyy syövässä. Vaikka suurin osa naisista, joilla on HPV-infektio, ei koskaan kehitä vaurioita, suhteellisen suurella osalla naisista on riski saada kohdunkaulan dysplasia. Kohdunkaulan dysplasiaa sairastavilla naisilla, joilla on asianmukainen seuranta ja hoito, on alhainen riski sairastua kohdunkaulan syöpään. Toistuva kohdunkaulan dysplasia on kuitenkin hyvin tunnettu kohdunkaulan syövän riskitekijä. Lisäksi toistuva kohdunkaulan dysplasia saattaa aiheuttaa sairastuvuutta, koska lisäkirurgiset hoidot liittyvät hedelmällisyyteen ja synnytysongelmiin naisilla, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä. Tätä taustaa vasten parhaan hoitotavan tunnistaminen kohdunkaulan dysplasiaa sairastaville potilaille on ensiarvoisen tärkeää.
Residuaalin/toistuvan dysplasian hoito perushoidon jälkeen on kuitenkin usein haastavaa. Lisäksi on tärkeää luokitella potilaat perushoidon jälkeen jatkuvan/toistuvan dysplasian riskin perusteella. Näiden riskiluokkien arvioiminen on hyödyllistä räätälöitäessä asianmukaista seurantaa ja määritettäessä lisähoitojen tarvetta. Tutkimusryhmämme arvioi jatkuvan/toistuvan dysplasian kehittymisen riskiä useissa tutkimuksissa huomioiden, että positiiviset leikkausmarginaalit, kirurgiset tekniikat, korkean riskin HPV-infektio diagnoosihetkellä ja HPV:n pysyvyys ovat tärkeimmät ennustetekijät. Tietomme vahvistivat huomattavan määrän tätä asiaa tutkivaa kirjallisuutta. Pysyvän/toistuvan dysplasian kehittymisen riskiä on kuitenkin vaikea arvioida kullekin potilaalle.
Samoin harvoissa tutkimuksissa arvioitiin emättimen intraepiteelin neoplasiasta kärsineiden potilaiden tuloksia ristiriitaisin tuloksin. Itse asiassa näiden potilaiden optimaalisesta hoitomuodosta ei ole yksimielisyyttä. Mukana olevat hoidot: imikimodin tai 5-fluorourasiilin (5-FU) paikallinen käyttö sekä ablatiiviset ja leikkaustoimenpiteet, jotka suoritetaan tavanomaisella kirurgialla, sähkökirurgialla ja hiilidioksidiLASERilla. Invasiivisen emättimen syövän kehittymisen riski näillä potilailla on edelleen epäselvä, ja se vaihtelee 2 %:n ja 12 %:n välillä eri sarjoissa. Äskettäin useiden laitosten kattava italialainen tutkimus raportoi, että yli 10 % naisista, joilla on alun perin diagnosoitu korkea-asteinen emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, todetaan piilemättä. invasiivinen emätinsyöpä leikkaustoimenpiteen aikana, mikä viittaa tarpeeseen saada histologinen diagnoosi ennen ablatiiviseen tai lääkehoitoon siirtymistä. Tässä pyrimme arvioimaan erilaisten prognostisten tekijöiden merkitystä kohdun pysyvien/toistuvien vaurioiden riskiin vaikuttamisessa. kohdunkaula ja emätin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgio Bogani, md
- Puhelinnumero: 917-275-6975
- Sähköposti: giorgiobogani@yahoo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giorgio Bogani
- Puhelinnumero: 917-275-6975
- Sähköposti: giorgiobogani@yahoo.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Bogani
- Puhelinnumero: +393803933116
- Sähköposti: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HPV:hen liittyvä sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on HPV:hen liittyvä sairaus
Potilaat, joilla on HPV:hen liittyvä sairaus, mukaan lukien kohdunkaulan ja emättimen vauriot
|
Potilailla on leikkaus (jota seuraa rokotus) HPV: hen liittyvien leesioiden hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
leikkauksen ja ensimmäisen uusiutumisen välinen aika
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 572020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .