Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger av HPV-relaterte lesjoner

Prediktorer for tilbakefall etter behandling av HPV-relatert sykdom

De siste årene har den utbredte bruken av primær og sekundær forebygging dramatisk redusert forekomsten av livmorhalskreft i utviklede land. Imidlertid representerer livmorhalskreft fortsatt et stort helseproblem, og er den tredje vanligste maligniteten blant kvinner <39 år, og den nest vanligste dødsårsaken for kreft blant kvinner mellom 20 og 39 år i USA.

Livmorhalskreft er en av de mest forebyggbare krefttypene, siden den utvikler seg over lang tid og årsaken er anerkjent. Vedvarende infeksjon fra humant papillomavirus (HPV) er hovedfaktoren som forårsaker livmorhalskreft. Vanligvis forårsaker vedvarende HPV-infeksjon cervikal dysplasi (også kjent som cervical intraepitelial neoplasia), som potensielt utvikler seg i kreft. Selv om flertallet av kvinner med HPV-infeksjon aldri vil utvikle lesjoner, er et relativt høyt antall kvinner i fare for å utvikle cervikal dysplasi. Kvinner med livmorhalsdysplasi som har passende oppfølging og behandling har lav risiko for å utvikle livmorhalskreft. Imidlertid er tilbakevendende cervical dysplasi en velkjent risikofaktor for livmorhalskreft. I tillegg kan tilbakevendende cervikal dysplasi være årsak til sykelighet siden tilleggskirurgiske behandlinger er assosiert med fertilitet og obstetriske problemer hos kvinner som ønsker å bevare sitt fertile potensial. Med denne bakgrunnen er det av største betydning å identifisere den beste behandlingsmetoden for pasienter med cervikal dysplasi.

Håndteringen av gjenværende/residiverende dysplasi etter primærbehandling er imidlertid ofte utfordrende. Videre er det viktig å klassifisere pasienter basert på deres risiko for å få vedvarende/residiverende dysplasi etter primærbehandling. Å vurdere disse risikoklassene er nyttig for å skreddersy hensiktsmessig overvåking og bestemme behovet for tilleggsbehandlinger. Vår studiegruppe estimerte risikoen for å utvikle vedvarende/residiverende dysplasi i flere undersøkelser, og observerte at positive kirurgiske marginer, kirurgiske teknikker, høyrisiko HPV-infeksjon ved diagnosetidspunktet og HPV-persistens er de viktigste prognostiske faktorene. Dataene våre bekreftet en betydelig mengde litteratur som undersøkte dette problemet. Det er imidlertid vanskelig å anslå risikoen for å utvikle vedvarende/residiverende dysplasi for hver enkelt pasient.

Tilsvarende evaluerte få undersøkelser utfall av pasienter som var berørt av vaginal intraepitelial neoplasi med uoverensstemmende resultater. Faktisk er det ingen konsensus om den optimale behandlingsmetoden for disse pasientene. Behandlinger inkludert: lokal påføring av imiquimod eller 5-fluorouracil(5-FU), samt ablative og eksisjonsprosedyrer utført via konvensjonell kirurgi, elektrokirurgi og karbondioksid-LASER. Risikoen for å utvikle invasiv vaginal kreft hos disse pasientene er fortsatt uklar, og varierer mellom 2 % og 12 % i forskjellige serier. Nylig rapporterte en multiinstitusjonell italiensk studie at mer enn 10 % av kvinnene som opprinnelig ble diagnostisert med høygradig vaginal intraepitelial neoplasi, oppdages uten okkult invasiv vaginal kreft på tidspunktet for eksisjonsprosedyren, noe som tyder på behovet for å oppnå en histologisk diagnose før vi fortsetter til ablative eller medisinske behandlinger. livmorhalsen og skjeden

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere risikoen for tilbakefall hos pasienter med HPV -relaterte lesjoner behandlet med kirurgi med eller uten HPV -vaksinasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med nylig histologisk diagnostisert moderat/alvorlig dysplasi i livmor livmorhalsen og skjeden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HPV-relatert sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med HPV-relatert sykdom
Pasienter med HPV-relatert sykdom inkludert cervikale og vaginale lesjoner
Pasientene vil ha kirurgi (etterfulgt av vaksinasjon) for å håndtere HPV-relaterte lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
tid mellom operasjon og første tilbakefall
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere