- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05938192
Behandlinger av HPV-relaterte lesjoner
Prediktorer for tilbakefall etter behandling av HPV-relatert sykdom
De siste årene har den utbredte bruken av primær og sekundær forebygging dramatisk redusert forekomsten av livmorhalskreft i utviklede land. Imidlertid representerer livmorhalskreft fortsatt et stort helseproblem, og er den tredje vanligste maligniteten blant kvinner <39 år, og den nest vanligste dødsårsaken for kreft blant kvinner mellom 20 og 39 år i USA.
Livmorhalskreft er en av de mest forebyggbare krefttypene, siden den utvikler seg over lang tid og årsaken er anerkjent. Vedvarende infeksjon fra humant papillomavirus (HPV) er hovedfaktoren som forårsaker livmorhalskreft. Vanligvis forårsaker vedvarende HPV-infeksjon cervikal dysplasi (også kjent som cervical intraepitelial neoplasia), som potensielt utvikler seg i kreft. Selv om flertallet av kvinner med HPV-infeksjon aldri vil utvikle lesjoner, er et relativt høyt antall kvinner i fare for å utvikle cervikal dysplasi. Kvinner med livmorhalsdysplasi som har passende oppfølging og behandling har lav risiko for å utvikle livmorhalskreft. Imidlertid er tilbakevendende cervical dysplasi en velkjent risikofaktor for livmorhalskreft. I tillegg kan tilbakevendende cervikal dysplasi være årsak til sykelighet siden tilleggskirurgiske behandlinger er assosiert med fertilitet og obstetriske problemer hos kvinner som ønsker å bevare sitt fertile potensial. Med denne bakgrunnen er det av største betydning å identifisere den beste behandlingsmetoden for pasienter med cervikal dysplasi.
Håndteringen av gjenværende/residiverende dysplasi etter primærbehandling er imidlertid ofte utfordrende. Videre er det viktig å klassifisere pasienter basert på deres risiko for å få vedvarende/residiverende dysplasi etter primærbehandling. Å vurdere disse risikoklassene er nyttig for å skreddersy hensiktsmessig overvåking og bestemme behovet for tilleggsbehandlinger. Vår studiegruppe estimerte risikoen for å utvikle vedvarende/residiverende dysplasi i flere undersøkelser, og observerte at positive kirurgiske marginer, kirurgiske teknikker, høyrisiko HPV-infeksjon ved diagnosetidspunktet og HPV-persistens er de viktigste prognostiske faktorene. Dataene våre bekreftet en betydelig mengde litteratur som undersøkte dette problemet. Det er imidlertid vanskelig å anslå risikoen for å utvikle vedvarende/residiverende dysplasi for hver enkelt pasient.
Tilsvarende evaluerte få undersøkelser utfall av pasienter som var berørt av vaginal intraepitelial neoplasi med uoverensstemmende resultater. Faktisk er det ingen konsensus om den optimale behandlingsmetoden for disse pasientene. Behandlinger inkludert: lokal påføring av imiquimod eller 5-fluorouracil(5-FU), samt ablative og eksisjonsprosedyrer utført via konvensjonell kirurgi, elektrokirurgi og karbondioksid-LASER. Risikoen for å utvikle invasiv vaginal kreft hos disse pasientene er fortsatt uklar, og varierer mellom 2 % og 12 % i forskjellige serier. Nylig rapporterte en multiinstitusjonell italiensk studie at mer enn 10 % av kvinnene som opprinnelig ble diagnostisert med høygradig vaginal intraepitelial neoplasi, oppdages uten okkult invasiv vaginal kreft på tidspunktet for eksisjonsprosedyren, noe som tyder på behovet for å oppnå en histologisk diagnose før vi fortsetter til ablative eller medisinske behandlinger. livmorhalsen og skjeden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Bogani, md
- Telefonnummer: 917-275-6975
- E-post: giorgiobogani@yahoo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giorgio Bogani
- Telefonnummer: 917-275-6975
- E-post: giorgiobogani@yahoo.it
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Bogani
- Telefonnummer: +393803933116
- E-post: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HPV-relatert sykdom
Ekskluderingskriterier:
- tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med HPV-relatert sykdom
Pasienter med HPV-relatert sykdom inkludert cervikale og vaginale lesjoner
|
Pasientene vil ha kirurgi (etterfulgt av vaksinasjon) for å håndtere HPV-relaterte lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
tid mellom operasjon og første tilbakefall
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 572020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .