- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05938192
Leczenie zmian związanych z HPV
Predyktory nawrotu po leczeniu choroby związanej z HPV
W ostatnich latach powszechne przyjęcie profilaktyki pierwotnej i wtórnej radykalnie zmniejszyło częstość występowania raka szyjki macicy w krajach rozwiniętych. Jednak rak szyjki macicy nadal stanowi poważny problem zdrowotny, będąc trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym wśród kobiet w wieku <39 lat i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w wieku od 20 do 39 lat w Stanach Zjednoczonych.
Rak szyjki macicy jest jednym z rodzajów raka, którym można najłatwiej zapobiegać, ponieważ rozwija się przez długi czas, a czynnik sprawczy został rozpoznany. Uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest głównym czynnikiem powodującym raka szyjki macicy. Ogólnie rzecz biorąc, przetrwałe zakażenie HPV powoduje dysplazję szyjki macicy (znaną również jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy), która potencjalnie rozwija się w raku. Chociaż u większości kobiet z zakażeniem HPV nigdy nie rozwiną się zmiany, stosunkowo duża liczba kobiet jest narażona na ryzyko rozwoju dysplazji szyjki macicy. Kobiety z dysplazją szyjki macicy, które mają odpowiednią obserwację i leczenie, mają niskie ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy. Jednak nawracająca dysplazja szyjki macicy jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy. Ponadto nawracająca dysplazja szyjki macicy może być przyczyną zachorowalności, ponieważ wspomagające leczenie chirurgiczne wiąże się z płodnością i problemami położniczymi u kobiet, które chcą zachować swój potencjał rozrodczy. Na tym tle określenie najlepszej metody leczenia pacjentów z dysplazją szyjki macicy ma ogromne znaczenie.
Jednak leczenie resztkowej/nawracającej dysplazji po pierwotnym leczeniu jest często trudne. Ponadto ważne jest, aby klasyfikować pacjentów na podstawie ryzyka wystąpienia trwałej/nawracającej dysplazji po pierwotnym leczeniu. Ocena tych klas ryzyka jest przydatna w dostosowaniu odpowiedniego nadzoru i określeniu potrzeby leczenia wspomagającego. Nasza grupa badawcza oszacowała ryzyko rozwoju trwałej/nawracającej dysplazji w kilku badaniach, zauważając, że dodatnie marginesy chirurgiczne, techniki chirurgiczne, zakażenie HPV wysokiego ryzyka w momencie rozpoznania oraz przetrwanie HPV są głównymi czynnikami prognostycznymi. Nasze dane potwierdziły znaczną ilość literatury badającej ten problem. Jednak trudno jest oszacować ryzyko rozwoju trwałej/nawracającej dysplazji u każdego pacjenta.
Podobnie w kilku badaniach oceniano wyniki pacjentek dotkniętych śródnabłonkową neoplazją pochwy z rozbieżnymi wynikami. W rzeczywistości nie ma zgody co do optymalnego sposobu leczenia tych pacjentów. Zabiegi obejmowały: miejscową aplikację imikwimodu lub 5-fluorouracylu(5-FU), a także zabiegi ablacyjne i wycinające wykonywane metodą chirurgii konwencjonalnej, elektrochirurgii i LASEREM na dwutlenku węgla. Ryzyko rozwoju inwazyjnego raka pochwy u tych pacjentek pozostaje niejasne i waha się od 2% do 12% w różnych seriach. Niedawno przeprowadzone we Włoszech badanie wieloinstytucjonalne wykazało, że u ponad 10% kobiet, u których początkowo zdiagnozowano śródnabłonkową neoplazję pochwy wysokiego stopnia, wykrywa się utajoną inwazyjnego raka pochwy w czasie zabiegu wycięcia, co sugeruje konieczność uzyskania rozpoznania histopatologicznego przed przystąpieniem do leczenia ablacyjnego lub zachowawczego Celem niniejszej pracy jest ocena znaczenia różnych czynników prognostycznych w wpływaniu na ryzyko przetrwałych/nawracających zmian w macicy szyjki macicy i pochwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgio Bogani, md
- Numer telefonu: 917-275-6975
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giorgio Bogani
- Numer telefonu: 917-275-6975
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Kontakt:
- Giorgio Bogani
- Numer telefonu: +393803933116
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą związaną z HPV
Kryteria wyłączenia:
- cofnięcie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą związaną z HPV
Pacjenci z chorobą związaną z zakażeniem HPV, w tym ze zmianami szyjki macicy i pochwy
|
Pacjenci będą mieli operację (a następnie szczepienie) w celu zarządzania zmianami związanymi z HPV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
czas między operacją a pierwszym nawrotem
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 572020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .