Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmian związanych z HPV

Predyktory nawrotu po leczeniu choroby związanej z HPV

W ostatnich latach powszechne przyjęcie profilaktyki pierwotnej i wtórnej radykalnie zmniejszyło częstość występowania raka szyjki macicy w krajach rozwiniętych. Jednak rak szyjki macicy nadal stanowi poważny problem zdrowotny, będąc trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym wśród kobiet w wieku <39 lat i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w wieku od 20 do 39 lat w Stanach Zjednoczonych.

Rak szyjki macicy jest jednym z rodzajów raka, którym można najłatwiej zapobiegać, ponieważ rozwija się przez długi czas, a czynnik sprawczy został rozpoznany. Uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest głównym czynnikiem powodującym raka szyjki macicy. Ogólnie rzecz biorąc, przetrwałe zakażenie HPV powoduje dysplazję szyjki macicy (znaną również jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy), która potencjalnie rozwija się w raku. Chociaż u większości kobiet z zakażeniem HPV nigdy nie rozwiną się zmiany, stosunkowo duża liczba kobiet jest narażona na ryzyko rozwoju dysplazji szyjki macicy. Kobiety z dysplazją szyjki macicy, które mają odpowiednią obserwację i leczenie, mają niskie ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy. Jednak nawracająca dysplazja szyjki macicy jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy. Ponadto nawracająca dysplazja szyjki macicy może być przyczyną zachorowalności, ponieważ wspomagające leczenie chirurgiczne wiąże się z płodnością i problemami położniczymi u kobiet, które chcą zachować swój potencjał rozrodczy. Na tym tle określenie najlepszej metody leczenia pacjentów z dysplazją szyjki macicy ma ogromne znaczenie.

Jednak leczenie resztkowej/nawracającej dysplazji po pierwotnym leczeniu jest często trudne. Ponadto ważne jest, aby klasyfikować pacjentów na podstawie ryzyka wystąpienia trwałej/nawracającej dysplazji po pierwotnym leczeniu. Ocena tych klas ryzyka jest przydatna w dostosowaniu odpowiedniego nadzoru i określeniu potrzeby leczenia wspomagającego. Nasza grupa badawcza oszacowała ryzyko rozwoju trwałej/nawracającej dysplazji w kilku badaniach, zauważając, że dodatnie marginesy chirurgiczne, techniki chirurgiczne, zakażenie HPV wysokiego ryzyka w momencie rozpoznania oraz przetrwanie HPV są głównymi czynnikami prognostycznymi. Nasze dane potwierdziły znaczną ilość literatury badającej ten problem. Jednak trudno jest oszacować ryzyko rozwoju trwałej/nawracającej dysplazji u każdego pacjenta.

Podobnie w kilku badaniach oceniano wyniki pacjentek dotkniętych śródnabłonkową neoplazją pochwy z rozbieżnymi wynikami. W rzeczywistości nie ma zgody co do optymalnego sposobu leczenia tych pacjentów. Zabiegi obejmowały: miejscową aplikację imikwimodu lub 5-fluorouracylu(5-FU), a także zabiegi ablacyjne i wycinające wykonywane metodą chirurgii konwencjonalnej, elektrochirurgii i LASEREM na dwutlenku węgla. Ryzyko rozwoju inwazyjnego raka pochwy u tych pacjentek pozostaje niejasne i waha się od 2% do 12% w różnych seriach. Niedawno przeprowadzone we Włoszech badanie wieloinstytucjonalne wykazało, że u ponad 10% kobiet, u których początkowo zdiagnozowano śródnabłonkową neoplazję pochwy wysokiego stopnia, wykrywa się utajoną inwazyjnego raka pochwy w czasie zabiegu wycięcia, co sugeruje konieczność uzyskania rozpoznania histopatologicznego przed przystąpieniem do leczenia ablacyjnego lub zachowawczego Celem niniejszej pracy jest ocena znaczenia różnych czynników prognostycznych w wpływaniu na ryzyko przetrwałych/nawracających zmian w macicy szyjki macicy i pochwy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby ocenić ryzyko nawrotu u pacjentów ze zmianami związanymi z HPV leczonymi operacją lub bez szczepienia HPV

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z nowo rozpoznaną histologicznie umiarkowaną/ciężką dysplazją szyjki macicy i pochwy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą związaną z HPV

Kryteria wyłączenia:

  • cofnięcie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą związaną z HPV
Pacjenci z chorobą związaną z zakażeniem HPV, w tym ze zmianami szyjki macicy i pochwy
Pacjenci będą mieli operację (a następnie szczepienie) w celu zarządzania zmianami związanymi z HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
czas między operacją a pierwszym nawrotem
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj