- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05938192
Behandlingar av HPV-relaterade lesioner
Prediktorer för återfall efter behandling av HPV-relaterad sjukdom
Under de senaste åren har det utbredda antagandet av primära och sekundära förebyggande åtgärder dramatiskt minskat förekomsten av livmoderhalscancer i utvecklade länder. Men livmoderhalscancer utgör fortfarande ett stort hälsoproblem, eftersom det är den tredje vanligaste maligniteten bland kvinnor <39 år och den näst vanligaste dödsorsaken för cancer bland kvinnor mellan 20 och 39 år i USA.
Livmoderhalscancer är en av de typer av cancer som kan förebyggas mest, eftersom den utvecklas under lång tid och orsaksmedlet har blivit känt. Ihållande infektion från humant papillomvirus (HPV) är den främsta faktorn som orsakar livmoderhalscancer. I allmänhet orsakar ihållande HPV-infektion cervikal dysplasi (även känd som cervikal intraepitelial neoplasi), som potentiellt utvecklas i cancer. Även om majoriteten av kvinnor med HPV-infektion aldrig kommer att utveckla lesioner, riskerar ett relativt stort antal kvinnor att utveckla cervikal dysplasi. Kvinnor med livmoderhalsdysplasi som har lämplig uppföljning och behandling löper låg risk att utveckla livmoderhalscancer. Återkommande livmoderhalsdysplasi är dock en välkänd riskfaktor för livmoderhalscancer. Dessutom kan återkommande livmoderhalsdysplasi vara orsak till sjuklighet eftersom tilläggskirurgiska behandlingar är förknippade med fertilitet och obstetriska problem hos kvinnor som vill bevara sin fertila potential. Med denna bakgrund är det av största vikt att identifiera den bästa behandlingsmetoden för patienter med cervikal dysplasi.
Men hanteringen av kvarvarande/återkommande dysplasi efter primärbehandling är ofta utmanande. Dessutom är det viktigt att klassificera patienter utifrån deras risk att få ihållande/återkommande dysplasi efter primärbehandling. Att bedöma dessa riskklasser är användbart för att skräddarsy lämplig övervakning och fastställa behovet av kompletterande behandlingar. Vår studiegrupp uppskattade risken för att utveckla ihållande/återkommande dysplasi i flera undersökningar, och observerade att positiva kirurgiska marginaler, kirurgiska tekniker, högrisk HPV-infektion vid diagnostillfället och HPV-persistens är de främsta prognostiska faktorerna. Våra data bekräftade en stor mängd litteratur som undersökte denna fråga. Det är dock svårt att uppskatta risken för att utveckla ihållande/återkommande dysplasi för varje patient.
På liknande sätt utvärderade få undersökningar resultaten av patienter som drabbats av vaginal intraepitelial neoplasi med diskordanta resultat. Det finns faktiskt ingen konsensus om den optimala behandlingsmetoden för dessa patienter. Behandlingar inkluderade: lokal applicering av imiquimod eller 5-fluorouracil(5-FU), samt ablativa och excisionsingrepp som utförs via konventionell kirurgi, elektrokirurgi och koldioxidLASER. Risken för att utveckla invasiv vaginal cancer hos dessa patienter är fortfarande oklar, mellan 2 % och 12 % i olika serier. Nyligen rapporterade en multiinstitutionell italiensk studie att mer än 10 % av kvinnorna som initialt diagnostiserades med höggradig vaginal intraepitelial neoplasi upptäcks utan ockult invasiv vaginal cancer vid tidpunkten för excisionalprocedur, vilket tyder på behovet av att uppnå en histologisk diagnos innan man fortsätter till ablativ eller medicinsk behandling. livmoderhalsen och slidan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giorgio Bogani, md
- Telefonnummer: 917-275-6975
- E-post: giorgiobogani@yahoo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giorgio Bogani
- Telefonnummer: 917-275-6975
- E-post: giorgiobogani@yahoo.it
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Kontakt:
- Giorgio Bogani
- Telefonnummer: +393803933116
- E-post: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med HPV-relaterad sjukdom
Exklusions kriterier:
- återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med HPV-relaterad sjukdom
Patienter med HPV-relaterad sjukdom inklusive cervikala och vaginala lesioner
|
Patienterna kommer att genomföra kirurgi (följt av vaccination) för att hantera HPV-relaterade lesioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
tid mellan operation och första recidiv
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 572020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .