- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05938192
Behandelingen van HPV-gerelateerde laesies
Voorspellers van herhaling na behandeling van HPV-gerelateerde ziekte
In de afgelopen jaren heeft de wijdverspreide acceptatie van primaire en secundaire preventie de incidentie van baarmoederhalskanker in ontwikkelde landen drastisch verminderd. Baarmoederhalskanker vormt echter nog steeds een groot gezondheidsrisico, omdat het de op twee na meest voorkomende maligniteit is bij vrouwen <39 jaar en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak voor kanker bij vrouwen tussen 20 en 39 jaar in de Verenigde Staten.
Baarmoederhalskanker is een van de meest te voorkomen vormen van kanker, omdat het zich over een lange tijd ontwikkelt en de veroorzaker is herkend. Aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus (HPV) is de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker. Over het algemeen veroorzaakt aanhoudende HPV-infectie cervicale dysplasie (ook bekend als cervicale intra-epitheliale neoplasie), die zich mogelijk ontwikkelt tot kanker. Hoewel de meerderheid van de vrouwen met een HPV-infectie nooit laesies zal ontwikkelen, loopt een relatief groot aantal vrouwen het risico om cervicale dysplasie te ontwikkelen. Vrouwen met cervicale dysplasie die de juiste follow-up en behandelingen hebben, lopen een laag risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker. Recidiverende cervicale dysplasie is echter een bekende risicofactor voor baarmoederhalskanker. Bovendien kan recidiverende cervicale dysplasie de oorzaak zijn van morbiditeit, aangezien aanvullende chirurgische behandelingen worden geassocieerd met vruchtbaarheid en verloskundige problemen bij vrouwen die hun vruchtbare potentieel willen behouden. Met deze achtergrond is het identificeren van de beste behandelingsmodaliteit voor patiënten met cervicale dysplasie van het allergrootste belang.
Het beheer van resterende/terugkerende dysplasie na primaire behandeling is echter vaak een uitdaging. Bovendien is het belangrijk om patiënten te classificeren op basis van hun risico op aanhoudende/terugkerende dysplasie na primaire behandeling. Het beoordelen van deze risicoklassen is nuttig bij het afstemmen van passend toezicht en het bepalen van de behoefte aan aanvullende behandelingen. Onze onderzoeksgroep schatte het risico op het ontwikkelen van aanhoudende/terugkerende dysplasie in verschillende onderzoeken, waarbij werd opgemerkt dat positieve chirurgische marges, chirurgische technieken, hoog-risico HPV-infectie op het moment van diagnose en HPV-persistentie de belangrijkste prognostische factoren zijn. Onze gegevens bevestigden een aanzienlijke hoeveelheid literatuur waarin dit probleem werd onderzocht. Het is echter moeilijk om voor elke patiënt het risico op het ontwikkelen van aanhoudende/terugkerende dysplasie in te schatten.
Evenzo evalueerden weinig onderzoeken de resultaten van patiënten met vaginale intra-epitheliale neoplasie met tegenstrijdige resultaten. In feite bestaat er geen consensus over de optimale behandelingsmodaliteit voor die patiënten. Inbegrepen behandelingen: topische toepassing van imiquimod of 5-fluorouracil(5-FU), evenals ablatieve en excisieprocedures uitgevoerd via conventionele chirurgie, elektrochirurgie en koolstofdioxidelaser. Het risico op het ontwikkelen van invasieve vaginale kanker bij die patiënten blijft onduidelijk, variërend van 2% tot 12% in verschillende series. Onlangs meldt een multi-institutioneel Italiaans onderzoek dat meer dan 10% van de vrouwen die aanvankelijk de diagnose hoogwaardige vaginale intra-epitheliale neoplasie hadden gekregen, werd ontdekt met occulte invasieve vaginale kanker op het moment van de excisieprocedure, wat de noodzaak suggereert om een histologische diagnose te stellen alvorens over te gaan tot ablatieve of medische behandelingen. baarmoederhals en de vagina
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgio Bogani, md
- Telefoonnummer: 917-275-6975
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giorgio Bogani
- Telefoonnummer: 917-275-6975
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Contact:
- Giorgio Bogani
- Telefoonnummer: +393803933116
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HPV-gerelateerde ziekte
Uitsluitingscriteria:
- toestemming intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met HPV-gerelateerde ziekte
Patiënten met HPV-gerelateerde aandoeningen, waaronder cervicale en vaginale laesies
|
Patiënten zullen een operatie ondergaan (gevolgd door vaccinatie) voor het beheren van HPV-gerelateerde laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
tijd tussen operatie en eerste recidief
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 572020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .