Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingen van HPV-gerelateerde laesies

Voorspellers van herhaling na behandeling van HPV-gerelateerde ziekte

In de afgelopen jaren heeft de wijdverspreide acceptatie van primaire en secundaire preventie de incidentie van baarmoederhalskanker in ontwikkelde landen drastisch verminderd. Baarmoederhalskanker vormt echter nog steeds een groot gezondheidsrisico, omdat het de op twee na meest voorkomende maligniteit is bij vrouwen <39 jaar en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak voor kanker bij vrouwen tussen 20 en 39 jaar in de Verenigde Staten.

Baarmoederhalskanker is een van de meest te voorkomen vormen van kanker, omdat het zich over een lange tijd ontwikkelt en de veroorzaker is herkend. Aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus (HPV) is de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker. Over het algemeen veroorzaakt aanhoudende HPV-infectie cervicale dysplasie (ook bekend als cervicale intra-epitheliale neoplasie), die zich mogelijk ontwikkelt tot kanker. Hoewel de meerderheid van de vrouwen met een HPV-infectie nooit laesies zal ontwikkelen, loopt een relatief groot aantal vrouwen het risico om cervicale dysplasie te ontwikkelen. Vrouwen met cervicale dysplasie die de juiste follow-up en behandelingen hebben, lopen een laag risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker. Recidiverende cervicale dysplasie is echter een bekende risicofactor voor baarmoederhalskanker. Bovendien kan recidiverende cervicale dysplasie de oorzaak zijn van morbiditeit, aangezien aanvullende chirurgische behandelingen worden geassocieerd met vruchtbaarheid en verloskundige problemen bij vrouwen die hun vruchtbare potentieel willen behouden. Met deze achtergrond is het identificeren van de beste behandelingsmodaliteit voor patiënten met cervicale dysplasie van het allergrootste belang.

Het beheer van resterende/terugkerende dysplasie na primaire behandeling is echter vaak een uitdaging. Bovendien is het belangrijk om patiënten te classificeren op basis van hun risico op aanhoudende/terugkerende dysplasie na primaire behandeling. Het beoordelen van deze risicoklassen is nuttig bij het afstemmen van passend toezicht en het bepalen van de behoefte aan aanvullende behandelingen. Onze onderzoeksgroep schatte het risico op het ontwikkelen van aanhoudende/terugkerende dysplasie in verschillende onderzoeken, waarbij werd opgemerkt dat positieve chirurgische marges, chirurgische technieken, hoog-risico HPV-infectie op het moment van diagnose en HPV-persistentie de belangrijkste prognostische factoren zijn. Onze gegevens bevestigden een aanzienlijke hoeveelheid literatuur waarin dit probleem werd onderzocht. Het is echter moeilijk om voor elke patiënt het risico op het ontwikkelen van aanhoudende/terugkerende dysplasie in te schatten.

Evenzo evalueerden weinig onderzoeken de resultaten van patiënten met vaginale intra-epitheliale neoplasie met tegenstrijdige resultaten. In feite bestaat er geen consensus over de optimale behandelingsmodaliteit voor die patiënten. Inbegrepen behandelingen: topische toepassing van imiquimod of 5-fluorouracil(5-FU), evenals ablatieve en excisieprocedures uitgevoerd via conventionele chirurgie, elektrochirurgie en koolstofdioxidelaser. Het risico op het ontwikkelen van invasieve vaginale kanker bij die patiënten blijft onduidelijk, variërend van 2% tot 12% in verschillende series. Onlangs meldt een multi-institutioneel Italiaans onderzoek dat meer dan 10% van de vrouwen die aanvankelijk de diagnose hoogwaardige vaginale intra-epitheliale neoplasie hadden gekregen, werd ontdekt met occulte invasieve vaginale kanker op het moment van de excisieprocedure, wat de noodzaak suggereert om een ​​histologische diagnose te stellen alvorens over te gaan tot ablatieve of medische behandelingen. baarmoederhals en de vagina

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het risico op recidief te beoordelen bij patiënten met HPV -gerelateerde laesies die zijn behandeld met een operatie met of zonder HPV -vaccinatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met nieuw histologisch gediagnosticeerde matige/ernstige dysplasie van de baarmoederhals en de vagina.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HPV-gerelateerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met HPV-gerelateerde ziekte
Patiënten met HPV-gerelateerde aandoeningen, waaronder cervicale en vaginale laesies
Patiënten zullen een operatie ondergaan (gevolgd door vaccinatie) voor het beheren van HPV-gerelateerde laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
tijd tussen operatie en eerste recidief
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren