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Tratamientos de lesiones relacionadas con el VPH

3 de julio de 2023 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Predictores de recurrencia después del tratamiento de enfermedades relacionadas con el VPH

En los últimos años, la adopción generalizada de prevención primaria y secundaria ha reducido drásticamente la incidencia del cáncer de cuello uterino en los países desarrollados. Sin embargo, el cáncer de cuello uterino todavía representa un problema de salud importante, siendo la tercera neoplasia maligna más común entre las mujeres menores de 39 años y la segunda causa más común de muerte por cáncer entre las mujeres entre 20 y 39 años en los Estados Unidos.

El cáncer de cuello uterino es uno de los tipos de cáncer más prevenibles, ya que se desarrolla durante mucho tiempo y se ha reconocido el agente causal. La infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH) es el principal factor causante del cáncer de cuello uterino. Generalmente, la infección persistente por VPH causa displasia cervical (también conocida como neoplasia intraepitelial cervical), que potencialmente evoluciona en cáncer. Aunque la mayoría de las mujeres con infección por VPH nunca desarrollarán lesiones, un número relativamente alto de mujeres corre el riesgo de desarrollar displasia cervical. Las mujeres con displasia de cuello uterino que tienen un seguimiento y tratamientos adecuados tienen un bajo riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino. Sin embargo, la displasia cervical recurrente es un factor de riesgo bien conocido para el cáncer de cuello uterino. Además, la displasia cervical recurrente podría ser causa de morbilidad, ya que los tratamientos quirúrgicos complementarios se asocian con problemas obstétricos y de fertilidad en mujeres que desean preservar su capacidad de procrear. Con estos antecedentes, es de suma importancia identificar la mejor modalidad de tratamiento para pacientes con displasia cervical.

Sin embargo, el manejo de la displasia residual/recurrente después del tratamiento primario suele ser un desafío. Además, es importante clasificar a los pacientes según su riesgo de tener displasia persistente/recurrente después del tratamiento primario. La evaluación de estas clases de riesgos es útil para adaptar la vigilancia adecuada y determinar la necesidad de tratamientos complementarios. Nuestro grupo de estudio estimó el riesgo de desarrollar displasia persistente/recurrente en varias investigaciones, observando que los márgenes quirúrgicos positivos, las técnicas quirúrgicas, la infección por VPH de alto riesgo en el momento del diagnóstico y la persistencia del VPH son los principales factores pronósticos. Nuestros datos corroboraron un cuerpo considerable de literatura que investiga este tema. Sin embargo, es difícil estimar el riesgo de desarrollar displasia persistente/recurrente para cada paciente.

Del mismo modo, pocas investigaciones evaluaron los resultados de pacientes afectadas por neoplasia intraepitelial vaginal con resultados discordantes. De hecho, no hay consenso sobre la modalidad óptima de tratamiento para esos pacientes. Tratamientos incluidos: aplicación tópica de imiquimod o 5-fluorouracilo (5-FU), así como procedimientos ablativos y escisionales realizados mediante cirugía convencional, electrocirugía y LASER de dióxido de carbono. El riesgo de desarrollar cáncer de vagina invasivo en esas pacientes sigue sin estar claro, oscilando entre el 2 % y el 12 % en diferentes series. Recientemente, un estudio italiano multiinstitucional informa que más del 10 % de las mujeres diagnosticadas inicialmente con neoplasia intraepitelial vaginal de alto grado se detectan con neoplasia intraepitelial vaginal de alto grado. cáncer vaginal invasivo en el momento del procedimiento de escisión, lo que sugiere la necesidad de lograr un diagnóstico histológico antes de proceder a tratamientos ablativos o médicos. Aquí, nuestro objetivo es evaluar la importancia de varios factores pronósticos que influyen en el riesgo de lesiones persistentes/recurrentes del útero. cuello uterino y la vagina

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino con diagnóstico histológico reciente de displasia moderada/grave del cuello uterino y la vagina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad relacionada con el VPH

Criterio de exclusión:

  • retiro del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad relacionada con el VPH
Pacientes con enfermedades relacionadas con el VPH, incluidas lesiones cervicales y vaginales.
Los pacientes se someterán a cirugía láser para el manejo de lesiones relacionadas con el VPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 36 meses
tiempo entre la cirugía y la primera recurrencia
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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