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Tratamentos de lesões relacionadas ao HPV

Preditores de recorrência após o tratamento de doenças relacionadas ao HPV

Nos últimos anos, a adoção generalizada de prevenções primárias e secundárias reduziu drasticamente a incidência de câncer cervical em países desenvolvidos. No entanto, o câncer cervical ainda representa um grande problema de saúde, sendo a terceira neoplasia maligna mais comum entre mulheres com menos de 39 anos e a segunda causa mais comum de morte por câncer entre mulheres entre 20 e 39 anos nos Estados Unidos.

O câncer do colo do útero é um dos tipos de câncer mais evitáveis, uma vez que se desenvolve ao longo do tempo e o agente causador foi reconhecido. A infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV) é o principal fator causador do câncer cervical. Geralmente, a infecção persistente pelo HPV causa displasia cervical (também conhecida como neoplasia intraepitelial cervical), que potencialmente evolui para câncer. Embora a maioria das mulheres com infecção por HPV nunca desenvolva lesões, um número relativamente alto de mulheres corre o risco de desenvolver displasia cervical. As mulheres com displasia cervical que têm acompanhamento e tratamentos adequados têm baixo risco de desenvolver câncer cervical. No entanto, a displasia cervical recorrente é um fator de risco bem conhecido para o câncer cervical. Além disso, a displasia cervical recorrente pode ser causa de morbidade, uma vez que os tratamentos cirúrgicos adjuvantes estão associados à fertilidade e a problemas obstétricos em mulheres que desejam preservar seu potencial reprodutivo. Com esse histórico, identificar a melhor modalidade de tratamento para pacientes com displasia cervical é de suma importância.

No entanto, o manejo da displasia residual/recorrente após o tratamento primário costuma ser um desafio. Além disso, é importante classificar os pacientes com base no risco de apresentar displasia persistente/recorrente após o tratamento primário. A avaliação dessas classes de riscos é útil para adequar a vigilância apropriada e determinar a necessidade de tratamentos adjuvantes. Nosso grupo de estudo estimou o risco de desenvolver displasia persistente/recorrente em diversas investigações, observando que margens cirúrgicas positivas, técnicas cirúrgicas, infecção por HPV de alto risco no momento do diagnóstico e persistência do HPV são os principais fatores prognósticos. Nossos dados corroboram um corpo considerável de literatura investigando essa questão. No entanto, é difícil estimar o risco de desenvolver displasia persistente/recorrente para cada paciente.

Da mesma forma, poucas investigações avaliaram desfechos de pacientes acometidas por neoplasia intraepitelial vaginal com resultados discordantes. De fato, não há consenso sobre a modalidade de tratamento ideal para esses pacientes. Os tratamentos incluíram: aplicação tópica de imiquimod ou 5-fluorouracil(5-FU), bem como procedimentos ablativos e excisionais executados por cirurgia convencional, eletrocirurgia e LASER de dióxido de carbono. O risco de desenvolver câncer vaginal invasivo nessas pacientes permanece incerto, variando entre 2% e 12% em diferentes séries. Recentemente, um estudo multi-institucional italiano relata que mais de 10% das mulheres inicialmente diagnosticadas com neoplasia intraepitelial vaginal de alto grau são câncer vaginal invasivo no momento do procedimento excisional, sugerindo assim a necessidade de obter um diagnóstico histológico antes de proceder a tratamentos ablativos ou médicos Aqui, pretendemos avaliar a importância de vários fatores prognósticos na influência do risco de lesões persistentes/recorrentes do útero colo do útero e a vagina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar o risco de recorrência em pacientes com lesões relacionadas ao HPV tratadas com cirurgia com ou sem vacinação contra o HPV

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com diagnóstico histológico recente de displasia moderada/grave do colo uterino e da vagina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doenças relacionadas ao HPV

Critério de exclusão:

  • retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doenças relacionadas ao HPV
Pacientes com doenças relacionadas ao HPV, incluindo lesões cervicais e vaginais
Os pacientes farão cirurgia (seguida de vacinação) para gerenciar lesões relacionadas ao HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 36 meses
tempo entre a cirurgia e a primeira recorrência
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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