- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05938192
Tratamentos de lesões relacionadas ao HPV
Preditores de recorrência após o tratamento de doenças relacionadas ao HPV
Nos últimos anos, a adoção generalizada de prevenções primárias e secundárias reduziu drasticamente a incidência de câncer cervical em países desenvolvidos. No entanto, o câncer cervical ainda representa um grande problema de saúde, sendo a terceira neoplasia maligna mais comum entre mulheres com menos de 39 anos e a segunda causa mais comum de morte por câncer entre mulheres entre 20 e 39 anos nos Estados Unidos.
O câncer do colo do útero é um dos tipos de câncer mais evitáveis, uma vez que se desenvolve ao longo do tempo e o agente causador foi reconhecido. A infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV) é o principal fator causador do câncer cervical. Geralmente, a infecção persistente pelo HPV causa displasia cervical (também conhecida como neoplasia intraepitelial cervical), que potencialmente evolui para câncer. Embora a maioria das mulheres com infecção por HPV nunca desenvolva lesões, um número relativamente alto de mulheres corre o risco de desenvolver displasia cervical. As mulheres com displasia cervical que têm acompanhamento e tratamentos adequados têm baixo risco de desenvolver câncer cervical. No entanto, a displasia cervical recorrente é um fator de risco bem conhecido para o câncer cervical. Além disso, a displasia cervical recorrente pode ser causa de morbidade, uma vez que os tratamentos cirúrgicos adjuvantes estão associados à fertilidade e a problemas obstétricos em mulheres que desejam preservar seu potencial reprodutivo. Com esse histórico, identificar a melhor modalidade de tratamento para pacientes com displasia cervical é de suma importância.
No entanto, o manejo da displasia residual/recorrente após o tratamento primário costuma ser um desafio. Além disso, é importante classificar os pacientes com base no risco de apresentar displasia persistente/recorrente após o tratamento primário. A avaliação dessas classes de riscos é útil para adequar a vigilância apropriada e determinar a necessidade de tratamentos adjuvantes. Nosso grupo de estudo estimou o risco de desenvolver displasia persistente/recorrente em diversas investigações, observando que margens cirúrgicas positivas, técnicas cirúrgicas, infecção por HPV de alto risco no momento do diagnóstico e persistência do HPV são os principais fatores prognósticos. Nossos dados corroboram um corpo considerável de literatura investigando essa questão. No entanto, é difícil estimar o risco de desenvolver displasia persistente/recorrente para cada paciente.
Da mesma forma, poucas investigações avaliaram desfechos de pacientes acometidas por neoplasia intraepitelial vaginal com resultados discordantes. De fato, não há consenso sobre a modalidade de tratamento ideal para esses pacientes. Os tratamentos incluíram: aplicação tópica de imiquimod ou 5-fluorouracil(5-FU), bem como procedimentos ablativos e excisionais executados por cirurgia convencional, eletrocirurgia e LASER de dióxido de carbono. O risco de desenvolver câncer vaginal invasivo nessas pacientes permanece incerto, variando entre 2% e 12% em diferentes séries. Recentemente, um estudo multi-institucional italiano relata que mais de 10% das mulheres inicialmente diagnosticadas com neoplasia intraepitelial vaginal de alto grau são câncer vaginal invasivo no momento do procedimento excisional, sugerindo assim a necessidade de obter um diagnóstico histológico antes de proceder a tratamentos ablativos ou médicos Aqui, pretendemos avaliar a importância de vários fatores prognósticos na influência do risco de lesões persistentes/recorrentes do útero colo do útero e a vagina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgio Bogani, md
- Número de telefone: 917-275-6975
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
Estude backup de contato
- Nome: Giorgio Bogani
- Número de telefone: 917-275-6975
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Contato:
- Giorgio Bogani
- Número de telefone: +393803933116
- E-mail: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças relacionadas ao HPV
Critério de exclusão:
- retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doenças relacionadas ao HPV
Pacientes com doenças relacionadas ao HPV, incluindo lesões cervicais e vaginais
|
Os pacientes farão cirurgia (seguida de vacinação) para gerenciar lesões relacionadas ao HPV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 36 meses
|
tempo entre a cirurgia e a primeira recorrência
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 572020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .