- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05938192
Behandlungen von HPV-bedingten Läsionen
Prädiktoren für ein Wiederauftreten nach der Behandlung einer HPV-bedingten Erkrankung
In den letzten Jahren hat die weit verbreitete Einführung von Primär- und Sekundärprävention die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in Industrieländern drastisch reduziert. Allerdings stellt Gebärmutterhalskrebs immer noch ein großes Gesundheitsrisiko dar, da er in den USA die dritthäufigste bösartige Erkrankung bei Frauen unter 39 Jahren und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen zwischen 20 und 39 Jahren ist.
Gebärmutterhalskrebs ist eine der am besten vermeidbaren Krebsarten, da er sich über einen langen Zeitraum entwickelt und der Erreger bekannt ist. Eine anhaltende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs. Im Allgemeinen verursacht eine anhaltende HPV-Infektion eine zervikale Dysplasie (auch als zervikale intraepitheliale Neoplasie bekannt), die möglicherweise zu Krebs führt. Obwohl die Mehrheit der Frauen mit einer HPV-Infektion niemals Läsionen entwickeln wird, besteht bei einer relativ hohen Anzahl von Frauen das Risiko, eine Zervixdysplasie zu entwickeln. Frauen mit Zervixdysplasie, die eine angemessene Nachsorge und Behandlung erhalten, haben ein geringes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Allerdings ist eine wiederkehrende Zervixdysplasie ein bekannter Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs. Darüber hinaus kann eine wiederkehrende Zervixdysplasie eine Ursache für Morbidität sein, da ergänzende chirurgische Behandlungen bei Frauen, die ihr gebärfähiges Potenzial erhalten möchten, mit Fruchtbarkeits- und Geburtsproblemen verbunden sind. Vor diesem Hintergrund ist die Ermittlung der besten Behandlungsmethode für Patienten mit zervikaler Dysplasie von größter Bedeutung.
Allerdings ist die Behandlung einer verbleibenden/rezidivierenden Dysplasie nach der Erstbehandlung oft eine Herausforderung. Darüber hinaus ist es wichtig, Patienten anhand ihres Risikos einer anhaltenden/rezidivierenden Dysplasie nach der Erstbehandlung zu klassifizieren. Die Bewertung dieser Risikoklassen ist hilfreich, um eine angemessene Überwachung zu gestalten und den Bedarf an Zusatzbehandlungen zu bestimmen. Unsere Studiengruppe schätzte das Risiko der Entwicklung einer persistierenden/rezidivierenden Dysplasie in mehreren Untersuchungen ein und stellte dabei fest, dass positive Operationsränder, Operationstechniken, eine Hochrisiko-HPV-Infektion zum Zeitpunkt der Diagnose und die HPV-Persistenz die wichtigsten Prognosefaktoren sind. Unsere Daten bestätigten eine beträchtliche Menge an Literatur, die sich mit diesem Thema befasste. Es ist jedoch schwierig, das Risiko der Entwicklung einer persistierenden/rezidivierenden Dysplasie für jeden Patienten abzuschätzen.
In ähnlicher Weise wurden in wenigen Untersuchungen die Ergebnisse von Patienten mit vaginaler intraepithelialer Neoplasie untersucht, wobei die Ergebnisse nicht übereinstimmten. Tatsächlich besteht kein Konsens über die optimale Behandlungsmodalität für diese Patienten. Zu den Behandlungen gehörten: topische Anwendung von Imiquimod oder 5-Fluorouracil (5-FU) sowie ablative und exzisionale Verfahren, die mittels konventioneller Chirurgie, Elektrochirurgie und Kohlendioxid-LASER durchgeführt werden. Das Risiko, bei diesen Patienten an invasivem Vaginalkrebs zu erkranken, bleibt unklar und schwankt in verschiedenen Serien zwischen 2 % und 12 %. Kürzlich berichtete eine multiinstitutionelle italienische Studie, dass bei mehr als 10 % der Frauen, bei denen zunächst eine hochgradige vaginale intraepitheliale Neoplasie diagnostiziert wurde, Okkultismus festgestellt wurde invasiver Vaginalkrebs zum Zeitpunkt des Exzisionsverfahrens, was darauf hindeutet, dass eine histologische Diagnose erforderlich ist, bevor mit ablativen oder medizinischen Behandlungen fortgefahren wird. Hier wollen wir die Bedeutung verschiedener prognostischer Faktoren bei der Beeinflussung des Risikos anhaltender/wiederkehrender Läsionen der Gebärmutter bewerten Gebärmutterhals und Vagina
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giorgio Bogani, md
- Telefonnummer: 917-275-6975
- E-Mail: giorgiobogani@yahoo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giorgio Bogani
- Telefonnummer: 917-275-6975
- E-Mail: giorgiobogani@yahoo.it
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
-
Kontakt:
- Giorgio Bogani
- Telefonnummer: +393803933116
- E-Mail: giorgiobogani@yahoo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HPV-bedingter Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit HPV-bedingter Erkrankung
Patienten mit HPV-bedingten Erkrankungen, einschließlich zervikaler und vaginaler Läsionen
|
Die Patienten werden operiert (gefolgt von Impfungen) zur Behandlung von HPV-bezogenen Läsionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Zeit zwischen Operation und erstem Rezidiv
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 572020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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