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Behandlungen von HPV-bedingten Läsionen

Prädiktoren für ein Wiederauftreten nach der Behandlung einer HPV-bedingten Erkrankung

In den letzten Jahren hat die weit verbreitete Einführung von Primär- und Sekundärprävention die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in Industrieländern drastisch reduziert. Allerdings stellt Gebärmutterhalskrebs immer noch ein großes Gesundheitsrisiko dar, da er in den USA die dritthäufigste bösartige Erkrankung bei Frauen unter 39 Jahren und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen zwischen 20 und 39 Jahren ist.

Gebärmutterhalskrebs ist eine der am besten vermeidbaren Krebsarten, da er sich über einen langen Zeitraum entwickelt und der Erreger bekannt ist. Eine anhaltende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs. Im Allgemeinen verursacht eine anhaltende HPV-Infektion eine zervikale Dysplasie (auch als zervikale intraepitheliale Neoplasie bekannt), die möglicherweise zu Krebs führt. Obwohl die Mehrheit der Frauen mit einer HPV-Infektion niemals Läsionen entwickeln wird, besteht bei einer relativ hohen Anzahl von Frauen das Risiko, eine Zervixdysplasie zu entwickeln. Frauen mit Zervixdysplasie, die eine angemessene Nachsorge und Behandlung erhalten, haben ein geringes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Allerdings ist eine wiederkehrende Zervixdysplasie ein bekannter Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs. Darüber hinaus kann eine wiederkehrende Zervixdysplasie eine Ursache für Morbidität sein, da ergänzende chirurgische Behandlungen bei Frauen, die ihr gebärfähiges Potenzial erhalten möchten, mit Fruchtbarkeits- und Geburtsproblemen verbunden sind. Vor diesem Hintergrund ist die Ermittlung der besten Behandlungsmethode für Patienten mit zervikaler Dysplasie von größter Bedeutung.

Allerdings ist die Behandlung einer verbleibenden/rezidivierenden Dysplasie nach der Erstbehandlung oft eine Herausforderung. Darüber hinaus ist es wichtig, Patienten anhand ihres Risikos einer anhaltenden/rezidivierenden Dysplasie nach der Erstbehandlung zu klassifizieren. Die Bewertung dieser Risikoklassen ist hilfreich, um eine angemessene Überwachung zu gestalten und den Bedarf an Zusatzbehandlungen zu bestimmen. Unsere Studiengruppe schätzte das Risiko der Entwicklung einer persistierenden/rezidivierenden Dysplasie in mehreren Untersuchungen ein und stellte dabei fest, dass positive Operationsränder, Operationstechniken, eine Hochrisiko-HPV-Infektion zum Zeitpunkt der Diagnose und die HPV-Persistenz die wichtigsten Prognosefaktoren sind. Unsere Daten bestätigten eine beträchtliche Menge an Literatur, die sich mit diesem Thema befasste. Es ist jedoch schwierig, das Risiko der Entwicklung einer persistierenden/rezidivierenden Dysplasie für jeden Patienten abzuschätzen.

In ähnlicher Weise wurden in wenigen Untersuchungen die Ergebnisse von Patienten mit vaginaler intraepithelialer Neoplasie untersucht, wobei die Ergebnisse nicht übereinstimmten. Tatsächlich besteht kein Konsens über die optimale Behandlungsmodalität für diese Patienten. Zu den Behandlungen gehörten: topische Anwendung von Imiquimod oder 5-Fluorouracil (5-FU) sowie ablative und exzisionale Verfahren, die mittels konventioneller Chirurgie, Elektrochirurgie und Kohlendioxid-LASER durchgeführt werden. Das Risiko, bei diesen Patienten an invasivem Vaginalkrebs zu erkranken, bleibt unklar und schwankt in verschiedenen Serien zwischen 2 % und 12 %. Kürzlich berichtete eine multiinstitutionelle italienische Studie, dass bei mehr als 10 % der Frauen, bei denen zunächst eine hochgradige vaginale intraepitheliale Neoplasie diagnostiziert wurde, Okkultismus festgestellt wurde invasiver Vaginalkrebs zum Zeitpunkt des Exzisionsverfahrens, was darauf hindeutet, dass eine histologische Diagnose erforderlich ist, bevor mit ablativen oder medizinischen Behandlungen fortgefahren wird. Hier wollen wir die Bedeutung verschiedener prognostischer Faktoren bei der Beeinflussung des Risikos anhaltender/wiederkehrender Läsionen der Gebärmutter bewerten Gebärmutterhals und Vagina

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Rezidivrisiko bei Patienten mit HPV -verwandten Läsionen mit Operationen mit oder ohne HPV -Impfung zu bewerten,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit neu histologisch diagnostizierter mittelschwerer/schwerer Dysplasie des Gebärmutterhalses und der Vagina.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HPV-bedingter Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HPV-bedingter Erkrankung
Patienten mit HPV-bedingten Erkrankungen, einschließlich zervikaler und vaginaler Läsionen
Die Patienten werden operiert (gefolgt von Impfungen) zur Behandlung von HPV-bezogenen Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit zwischen Operation und erstem Rezidiv
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Bogani, Giorgio Bogani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Impfung

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